Comment AstraZeneca a énervé la FDA...

… et comment Pfizer est passé à côté des problèmes d’allergie.

Le New York Times a publié un article ravageur sur le manque de transparence d’Astra Zeneca vis-à-vis des autorités réglementaires et sur les erreurs entachant les essais de Phase 3.

L’Argentine étant partie prenante de la fabrication de ce vaccin, à travers la biotech fondée par H. Sigman et soutenue par le gouvernement péroniste, La Nacion, journal conservateur d’opposition, s’est empressée de le traduire pour ses lecteurs.

Cet article révèle que le 8 septembre dernier, lors d’une conférence téléphonique avec la FDA, les cadres d’AstraZeneca, qui étaient déjà au courant d’un incident en Angleterre ayant amené la suspension temporaire des essais en Grande-Bretagne, au Brésil et aux USA, n’en avaient pas pipé mot à l’autorité réglementaire étatsunienne, un manque de transparence qui a fortement déplu à la FDA, l’information ayant au surplus été rendue publique une heure seulement après cette discussion.

Fidèle aux obsolètes pratiques d’opacité de la Big Pharma, son PDG français Pascal Soriot a aggravé son cas en ayant organisé une conférence téléphonique très privée avec les grands investisseurs au lieu de diffuser publiquement l’information sur les problèmes rencontrés, une démarche qui, à l’heure des réseaux sociaux, était le meilleur moyen de susciter les pires soupçons.

L’affaire des demi-doses fabriquées et injectées par inadvertance (on ne sait toujours pas ce qui s’est vraiment passé : Oxford et Astra Zeneca ont parlé d’une « erreur industrielle » sans autre précision) n’a pas arrangé les choses… Il semblerait, d'après le New York Times, qu'en fait Oxford n'était pas très sûr de sa méthode de titrage des échantillons dont il avait sous-traité la fabrication et qu'ils ont donc lancé les essais avec les deux niveaux présumés de dosage...sans pour antant modifier leurs dossiers de demande d'autorisation d'essai du vaccin déposés auprès des différentes autorités réglementaires. Si cette explication était avérée, ce serait un manquement grave à l'éthique des expérimentations vaccinales.

D’une manière générale, de nombreux spécialistes reproche à Oxford et Astra Zeneca leur manque de transparence sur leurs études en cours qui d'ailleurs avancent nettement moins vite que promis au départ (on parlait d’une demande d’autorisation dès octobre, mais l’essai de phase 3 américain n’est toujours pas terminé).

Le problème de fond d’Astra Zeneca est que cette entreprise n'est pas un spécialiste de la fabrication de vaccins et qu’ils sont amenés à sous-traiter un peu partout sans probablement avoir la capacité de contrôler sérieusement leurs sous-traitants. L’Université d’Oxford, qui avait d’abord contacté Merck (mais Merck s’était déjà associé à l’Institut Pasteur) risque de se mordre les doigts d’avoir choisi de se rabattre sur une solution anglo-anglaise avec Astra Zeneca.

La synthèse préparée par les experts du comité étatsunien d'évaluation du dossier fourni par Pfizer à la FDA (synthèse que vous pouvez trouver ici) ne mentionne aucun cas de réactions allergiques graves, alors que 2 cas sont apparus dès le premier jour de la campagne britannique de vaccination. Il s’agit de deux membres du personnel hospitalier ayant un profil hautement allergique, au point que tous les deux portent sur eux en permanence une ampoule d’adrénaline en cas de crise allergique aigüe (choc anaphylactique).

La possibilité de réactions allergiques plus ou moins graves à un vaccin étant un problème connu, l’explication la plus probable de ce trou dans la raquette lors des essais de phase 3 est que de tels profils à risque d’anaphylaxie sévère avaient été exclus des essais et les 2 personnes en question n'auraient non plus jamais dû être vaccinées...

Il est donc très utile aux Français et autres Européens, que, comme à la bataille de Fontenoy, les Anglais aient tiré les premiers : cela permettra d’enrichir la liste des contre-indications avant d’accorder (ou non) une autorisation temporaire d’urgence au niveau de l’Agence Européenne.

Ces incidents montrent pourquoi il convient d’être très prudent et très graduel dans la mise en place d’un nouveau vaccin : de ce point de vue, l’opération en cours au Royaume-Uni ressemble davantage à une prolongation des essais de Phase 3 qu’à une véritable démarche de large diffusion du vaccin dans la population générale.

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