Santé. Du sang pollué pendant mille jours par des machines folles !

Les 300 machines défectueuses utilisées depuis 2015 pour la transfusion sanguine par l’Établissement français du sang ont enfin été mises hors-service. Des lanceurs d’alerte qui n’avaient pas été écoutés ont déposé plainte...Alexandre Berthelot « Nous obtenions les meilleurs résultats, jusqu’au jour où... »--Serge Hercberg « En santé publique, on ne peut plus accepter ces liens avec le privé »

Particules en suspension dans les poches de sang, suspicions de risques cancérigènes...Que cache le retrait des 300 appareils à transfusion de la firme Haemonetics, minimisé par les autorités ?

L'Huma - Vendredi, 12 Octobre, 2018 - Sylvie Ducatteau

La France est-elle à la veille d’une nouvelle affaire de sang contaminé ? L’alerte avait été lancée dès 2015 par l’ex-gérant en France de la multinationale américaine Haemonetics et l’un des délégués du personnel.

Deux lanceurs d’alerte, Alexandre Berthelot et Jean-Philippe Urrecho, s’inquiétaient des dangers de contamination par des particules possiblement cancéreuses du plasma et des plaquettes collectés par les machines Haemonetics. Ils ont réitéré leur geste sept fois. Ces sept alertes ont finalement abouti, mille jours plus tard, le 12 septembre 2018, à la mise en sommeil de 300 machines de prélèvement utilisées dans les centres de transfusion de l’Établissement français du sang (EFS).

Et à une plainte pour « mise en danger de la vie d’autrui », « tromperie aggravée » et « inexécution d’une procédure de retrait ou de rappel d’un produit préjudiciable à la santé », déposée le 23 mai par les deux lanceurs d’alerte, rejoints par le syndicat CGT de l’EFS. Sont mis en cause : l’EFS, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et la société Haemonetics.

La présence massive de particules noires visibles sur toute la machine

Une enquête préliminaire a été ouverte par le procureur du pôle santé du tribunal de grande instance de Paris. « La suspension des machines prouve qu’il y a bien un problème. Il y a désormais urgence à se pencher sur l’évaluation des risques pour les donneurs, les receveurs et les personnels des centres de transfusion », explique Guylain Cabantous, représentant CGT au comité central d’entreprise de l’EFS, à l’origine de plusieurs alertes sur les dangers encourus par les personnels de l’établissement public.

L’urgence semble avoir gagné du terrain puisque l’EFS vient de décider d’abandonner les machines Haemonetics au profit d’un concurrent plus fiable, l’allemand Fresenius.

Il a fallu un incident grave, à Tarbes (Hautes-Pyrénées), le 24 août dernier – la présence massive de particules noires visibles dans toute la structure d’une machine –, pour que l’affaire sorte de l’ombre. « Il y avait des particules partout, dans la poche, dans le plasma, dans la centrifugeuse, forcément réinjectées aux donneurs puisque même s’il y a un filtre sur la ligne de retour, ce dernier ne retient que les poussières supérieures à 70 microns. Le reste n’est pas filtré », explique Alexandre Berthelot.

Cet incident n’est pas le premier. En quelques semaines, deux autres cas se sont produits, le 30 août, à l’hôpital Avicenne en Seine-Saint-Denis et à Annonay (Ardèche). Sont concernées des machines de prélèvement dites « par aphérèse », une technique qui permet de prélever séparément un seul ou plusieurs composants sanguins (globules rouges, plasma, plaquettes).

Six mois plus tôt, le 13 février 2018, l’ANSM avait reconnu que les pièces dont l’usure entraîne la formation des particules étaient moulées dans des matières (Plenco et Hilox) constituées de produits cancérigènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction, ainsi que de produits neurotoxiques.

Pourquoi l’ANSM a-t-elle tant tardé à suspendre des machines dont le fonctionnement laissait à désirer ? Pourquoi n’a-t-elle pas fait valoir le principe de précaution alors que les experts du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), mis en place à son initiative, l’y invitaient ?

Ces derniers jugeaient, dès décembre 2017, « le danger particulaire avéré » et confirmaient l’usure d’un joint en résine « phénolique », une substance toxique pour l’homme. Dans leur rapport, les scientifiques pointaient des incidents certes rares mais la libération permanente, même en cas de fonctionnement normal des machines, de 2 mg de particules dans le bol de recueil du sang.

Un fait reconnu par la société elle-même. Ces experts avaient préconisé la mise à l’arrêt des machines, le temps d’évaluer les risques. Il n’en sera rien. L’ANSM avait reconnu le problème, mais tablait sur un bénéfice-risque, selon elle, favorable aux donneurs et aux patients. Et le 25 mai dernier, l’Agence, le ministère de la Santé et l’EFS déclaraient dans un communiqué commun qu’« à ce stade, il n’existe pas de risque avéré pour les donneurs de plasma et de plaquettes (...), ni pour les patients qui reçoivent ces produits ». Ce qui vaut aujourd’hui de vives réactions du côté des donneurs, tel Serge, assidu du don de plasma : « Nous donnons justement parce que nous sommes en forme et en bonne santé. Cette logique bénéfice-risque ne peut pas s’appliquer à nous. »

Le CSST rapporte que l’entreprise Haemonetics est la plus citée dans les signalements de « matériovigilance » déclarés à l’ANSM depuis 2010. Sur 143 notifications, 71 % la concernent.

Pourtant, la multinationale est un partenaire privilégié de l’EFS, avec qui elle est liée par un marché public. Un partenaire problématique comme l’a constaté lui-même le gérant en France de l’entreprise américaine. « En tant que mandataire, je signais les contrats.

C’est ainsi que, en 2013, j’ai eu entre les mains une convention transactionnelle d’un peu plus de 46 000 euros visant à compenser l’utilisation d’une vingtaine de pièces détachées d’occasion en lieu et place de pièces neuves pour réparer ou entretenir des machines de l’EFS, raconte Alexandre Berthelot.

Or, ce business durait depuis des années et concernait sans doute des centaines de pièces et au moins un million d’euros. J’étais persuadé que l’EFS refuserait ce marché de dupes. Il n’en a rien été. Ses responsables ont même accepté une clause interdisant tout recours en justice. J’étais sidéré. » Ces faits remontent à 2012.

Quelques mois plus tard, le responsable de Haemonetics France est témoin d’une autre largesse de l’Établissement français du sang. Son entreprise est dans l’incapacité de fournir les machines commandées par l’EFS. Pour compenser, elle lui vend un dispositif moins adapté au prélèvement de plasma, qui lui fait perdre plusieurs milliers de litres du précieux liquide. Haemonetics s’engage à rembourser le manque à gagner. Un premier versement a bien lieu, mais pas le second. L’établissement public en reste là.

Des dirigeants de la multinationale parfaitement informés des risques

Pour Alexandre Berthelot, ces largesses de plusieurs milliers d’euros ne s’expliquent pas. Lui remue ciel et terre pour obtenir des correctifs sur le dispositif de prélèvement de plasma qu’il est chargé de commercialiser en France. Fin 2015, il est invité par hasard à une conférence téléphonique durant laquelle des dirigeants européens et américains de la multinationale, parfaitement informés des risques qu’ils font courir aux donneurs et aux malades, cherchent non pas à résoudre les problèmes mais à les cacher.

« Dans la logique “pas vus, pas pris” », déplore Alexandre Berthelot. Il démissionne de son mandat de gérant. Et lance une première alerte. Il s’ensuit, pour lui et son collègue Jean-Philippe Urrecho, technicien salarié depuis trente ans dans l’entreprise, une véritable descente aux enfers. « Nous avons été insultés, harcelés, menacés », confie l’ex-mandataire, licencié en 2015. L’un et l’autre ne travaillent plus et sont aujourd’hui reconnus en maladie professionnelle.

Très fatigués, leurs interrogations persistent sur la bienveillance dont a bénéficié, selon eux, l’entreprise qui les a broyés. Les propos de la ministre de la Santé, Agnès Buzyn, les laissent particulièrement perplexes. « Il n’y a aucun risque pour les donneurs et les receveurs. C’est la seule chose sur laquelle je peux être totalement rassurante », avait soutenu la ministre de la Santé à Hyères (Var) devant des médecins libéraux, quelques heures seulement après la suspension des machines Haemonetics.

Elle avait été tout aussi rassurante dans sa réponse au député communiste André Chassaigne, qui l’a interpellée sur l’affaire. Dans sa réponse du 4 septembre, soit quatre jours après la série d’incidents, elle estimait qu’« aucune étude ne montrait de risque particulier, ni pour les donneurs, ni pour les receveurs, ni pour les personnes travaillant à proximité de ces appareils ».

Sylvie Ducatteau

Quand le privé convoite la filière française du sang

Le don du sang est une histoire nationale puisque la France est le premier pays à organiser un système de dons anonymes, bénévoles et hors commerce, comme l’indiquait la loi fondatrice de 1952. Un système éthique mais qui tend à l’être de moins en moins depuis que l’industrie a mis la main, au milieu des années 1970, sur le plasma pour fabriquer des médicaments à partir de dérivés du sang.

Aujourd’hui, quatre multinationales se partagent ce marché : Takeda (Japon), CSL (Australie), Grifols (Espagne) et Octapharma (Suisse).

Ces mastodontes de la pharmacie ont créé un marché mondial du plasma. 70 % proviennent des États-Unis, où il est collecté contre quelques dollars auprès des populations pauvres. Octapharma s’est ouvert une porte sur le marché français en obtenant l’autorisation de vendre du plasma aux hôpitaux et cliniques, jusqu’alors fournis par le service public via l’Établissement français du sang (EFS).

En entraînant la chute de la production de plasma, l’affaire des machines Haemonetics n’annonce rien de bon. La ministre Agnès Buzyn a déclaré que la France en achèterait à l’étranger. Mais à qui ? Octapharma ne sera-t-elle pas autorisée à ouvrir des centres de transfusion en lieu et place de l’EFS ? Avec quelles machines ? Sachant que la multinationale utilise celles aujourd’hui décriées.

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Alexandre Berthelot « Nous obtenions les meilleurs résultats, jusqu’au jour où... »

Vendredi, 12 Octobre, 2018 - Sylvie Ducatteau

Recruté en 2011 par Haemonetics, Alexandre Berthelot a lancé en 2015 une première alerte sur les risques de contamination du plasma recueilli par les machines de sa société.

Vous êtes devenu lanceur d’alerte malgré vous. Vous parlez même de suicide social à votre propos…

Alexandre Berthelot En effet. Jean-Philippe Urrecho (technicien chez Haemonetics – NDLR) et moi-même obtenions les meilleurs résultats commerciaux européens. Et quand vous êtes le meilleur manager, on vous invite à Hawaï, on vous offre un trophée, on vous donne une prime exceptionnelle… Nous avons eu le droit à tout cela durant trois ans. Les sérieux ennuis ont commencé lorsque nous avons voulu mettre notre nez dans les dysfonctionnements. Et surtout dès que j’ai dit à mes hiérarchies européennes et mondiales : « Nous sommes en train d’empoisonner les patients et les donneurs. »

Vous ne doutez pas qu’il y ait eu contamination, et vous soutenez que Haemonetics a bénéficié d’une bienveillance totale en France, des instances sanitaires jusqu’à la ministre de la Santé…

Alexandre Berthelot Le lendemain de la suspension des machines, la ministre déclare : « La seule chose dont je suis sûre est que ce n’est pas dangereux. » Or, à Tarbes, vous avez une machine recouverte de particules. Vous savez que les études d’évaluation du risque n’ont pas été faites. Vous connaissez la composition des joints d’où proviennent les particules, et dont 2 mg de poussières se déversent dans le système, même lorsqu’il fonctionne normalement. La ministre ne peut ignorer cela. Vous vous dites alors : « C’est un scandale d’État. » Coïncidence, aux États-Unis, les dirigeants de Haemonetics organisent une conférence pour rassurer leurs actionnaires : ils répètent mot pour mot les propos d’Agnès Buzyn et ceux d’une dirigeante de l’Établissement français du sang assurant que le problème est « franco-français »…

Comment expliquez-vous cette « bienveillance » ?

Alexandre Berthelot Tout cela est sidérant. Peut-être la raison est-elle à chercher dans le fait que le principal actionnaire de Haemonetics n’est autre que BlackRock, l’un des plus gros fonds d’investissement au monde. Ce fonds a activement soutenu la candidature d’Emmanuel Macron à l’Élysée. Son PDG, Larry Fink, explique dans son rapport annuel qu’avec le président français, les affaires sont florissantes. Et aujourd’hui, la presse spécialisée fait état de négociations entre Larry Fink et le gouvernement pour que l’activité européenne de BlackRock soit transférée de Londres à Paris dans le cadre du Brexit.

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Serge Hercberg « En santé publique, on ne peut plus accepter ces liens avec le privé »

Vendredi, 26 Janvier, 2018 - Alexandra Chaignon

Père du Nutri-Score, le professeur Serge Hercberg fait face, depuis des années, aux résistances de l’agro-alimentaire, martelant que l’indépendance de la recherche est indispensable.

Nutri-Score est-il l’épilogue d’une bataille ou une étape dans un processus visant l’efficacité en matière d’information nutritionnelle ?

Serge Hercberg Après quatre ans de combat, après la signature d’un arrêté ministériel approuvant le logo Nutri-Score et sa validation par l’Europe sur la base de travaux scientifiques reconnus, on aurait pu penser être arrivé au bout du processus. Mais, surprise, il y a encore des industriels décidés à aller à l’encontre des évidences scientifiques. Ils ont décidé de proposer leur propre système, bien moins compréhensible, de manière à minimiser la mauvaise qualité nutritionnelle de leurs produits. Restent deux éléments positifs : ceux qui n’appliquent pas le Nutri-Score risquent d’apparaître, aux yeux des consommateurs, comme ayant des choses à cacher. Par ailleurs, en 2018, l’Union européenne doit rouvrir la négociation sur les modalités d’information nutritionnelle. On espère que la France défendra son logo afin qu’il devienne obligatoire.

Vous avez comparé l’étiquetage Nutri-Score au logo alternatif proposé par l’industrie agroalimentaire. Qu’en ressort-il ?

Serge Hercberg Avec le système de couleurs qu’ont choisi les Big Six (surnom des six multinationales à l’origine du logo alternatif, à savoir Mars, Mondelez, Nestlé, Coca-Cola, Unilever et PepsiCo – NDLR), le Coca obtient du rouge pour le sucre, mais du vert pour le sel et pour les graisses. Visuellement, cela donne l’impression que ce n’est pas si mal… alors que, avec le Nutri-Score, la même boisson est classée en rouge. De même, Nutri-Score classe 100 % des aliments du groupe Mars en orange (D) ou en rouge (E), et 86 % des produits Mondelez. Le comble, c’est que, en avançant leur propre logo, ces multinationales osent dire qu’elles souhaitent aider le consommateur à faire des choix éclairés ! C’est une stratégie classique de lobbying. D’ailleurs, ceux qui s’opposent au Nutri-Score sont ceux qui proposent des produits particulièrement sucrés, gras ou salés.

Cette stratégie a émaillé toute la procédure…

Serge Hercberg La pression aura été constante. Dans le passé, les lobbies ont dépensé plus d’un milliard d’euros pour bloquer le système d’informations nutritionnelles au niveau européen. Ils n’ont pas hésité à mettre en cause les travaux scientifiques, nous accusant, nous, chercheurs, de « conflit d’intérêts moral, intellectuel et affectif », une notion absurde, au prétexte que nous défendions l’outil que nous avions élaboré… Ils ont même été jusqu’à envoyer un courrier à plusieurs ministères pour demander de bloquer un certain nombre de nos recherches…

L’histoire du Nutri-Score est symptomatique des tentatives d’interférences des lobbies sur la recherche publique. L’indépendance de cette dernière est-elle possible ?

Serge Hercberg Pendant des années, mon équipe a été financée par l’industrie. À l’époque, la question des liens d’intérêts n’était pas posée. C’était même bien vu ! Aujourd’hui, la donne a changé, on s’est rendu compte à quel point cela pouvait brouiller les cartes. J’en suis arrivé à la conclusion que, en matière de santé publique, on ne peut pas accepter ces liens avec le privé. Depuis dix ans, moi et mon équipe ne recevons plus de fonds privés. C’est plus difficile, plus inconfortable, on est obligés de se battre pour décrocher de maigres aides publiques. Mais cette indépendance est indispensable à la santé publique.

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