Covid19 et Vaccination : autorisation en urgence et continuité des études de phase 3

Tout le monde parle de débuter la vaccination. Nous n'avons pas de recul sur l'immunisation ou la sûreté à moyen ou long terme. Pour cela, il faurait que les études de phase 3 en cours se poursuivent... cela sera-t-il le cas ?

Il y a deux questions importantes pour les vaccins :

  • efficacité à moyen/long terme (quelles sont la durée et qualité de l'immunité ?)
  • sûreté du vaccin (y-a-t-il des effets secondaires à moyen/long terme ?)

Moderna et Pfizer ont ensemble des cohortes de plus de 70000 personnes pour leurs études de phase 3. La moitié ayant reçu un placebo soit environ 35000 personnes.

Selon les communiqués de presse, moins de 200 personnes dans chaque étude ont développé des symptômes (ces deux études ne cherchent pas les asymptomatiques !). Pourtant des demandes d'autorisation de mise sur le marché ont été déposées pour les deux vaccins (Moderna , Pfizer) pour démarrer la vaccination avant la fin de l'année. La FDA se réunit le 10 décembre 2020 à ce propos.

Pour l'instant les participants ne savent pas s'ils ont reçu le placebo ou le vaccin (étude aveugle)

Une fois le vaccin autorisé, c'est-à-dire qu'officiellement le vaccin est reconnu efficace et sûr pour se prévenir la Covid19, les personnes des études seront informées de leur présence dans le groupe contrôle ou vaccin. On ne peut pas laisser les personnes du groupe contrôle sans accès à un médicament (vaccin) sous prétexte qu'une étude était démarrée. Ces personnes ainsi informées auront à choisir entre continuer l'étude (refuser le vaccin) ou en sortir (se faire vacciner). Combien de personnes vont accepter de rester dans les groupes placebos ? Surtout s'il s'agit de populations à risque ?

Par conséquent, les études de phase 3 en cours n'auront plus la possibilité de continuer, faute de participants. Pas assez de participants, perte de la puissance statistique.

Et on attendra que les personnes vaccinées remontent à leur médecin les éventuels effets secondaires.

Se pose aussi la question pour les autres vaccins en développement. Sera-t-il possible de recruter des participants alors qu'une autorisation aura été déjà donné pour deux vaccins ? Si je caricature, on demande à un patient atteint d'un cancer très grave. "Monsieur nous avons le traitement A qui marche à 90% mais accepteriez-vous de tester le produit B ? On souhaite savoir s'il fonctionne. S'il ne marche pas, vous mourrez." Qui accepte ?

Ca revient à dire que si jamais les vaccins Moderna et Pfizer sont autorisé en urgence dans 15 jours et que dans 6 mois on se rend compte que ça ne marche pas, ça va être bien plus grave que la fermeture des stations de ski à Noël.

Il y a une procédure claire pour éviter les mauvaises surprises. Il y a des études pré-cliniques puis des études de phase 1/2 (sur dizaine, centaine de participants) puis la phase 3 (avec des dizaines de milliers de participants). Une fois ces dizaines de milliers de cas étudiés/analysés, le traitement/vaccin reçoit une autorisation de mise sur le marché. Là, on grille les étapes et on ne pourra pas avoir le fin mot de l'histoire.

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