Barbara Strandman
Abonné·e de Mediapart

26 Billets

1 Éditions

Billet de blog 19 janv. 2014

Läkemedelsverket tar medborgarna för idioter

Barbara Strandman
Abonné·e de Mediapart

Ce blog est personnel, la rédaction n’est pas à l’origine de ses contenus.

Till min stora förvåning läste jag som enkel medborgare en artikel publicerad på Läkemedelsvärlden http://www.lakemedelsvarlden.se/nyheter/misoprostol-i-ny-tappning-11862 (publicerat den 2013. 12. 02 kl 11.11 från Petra Hedbom) apropå läkemedlet Misodel.

Först läste jag: ” Det är företaget Ferring Pharmeceuticals som står bakom Misodel som nu godkänts av Läkemedelsverket. Den aktiva substansen är Misoprostol, samma som ingår i det omskrivna Cytotec, som ofta används vid igångsättande av förlossning.” Det är alldeles rätt.

Men sen: ” - Den nya produkten är utprovad för den indikationen. Det skiljer sig också genom att det ges vaginalt i form av ett band som löpande frigör läkemedlet. Det är fäst i ett snöre och på så sätt kan man ta ut det och avbryta behandlingen när man har ett etablerat värkarbete, säger Ingrid Wikström klinisk utredare på Läkemedelsverket.”

Det är mer komplicerat än så för misoprostol har en lång halveringstid som varierar från flera timmar (1) till en minimum av 40 min (om man tror på Ferring). Konkret betyder det att när man avbryter behandlingen så fortsätter misoprostol att vara aktivt en lång stund. Detta är väldigt problematisk eftersom en av sidoeffekterna är överstimulation av livmodern. I värsta fall kan livmodern spricka. Skadorna som blir av då är ofta allvarliga och sätter moderns liv i fara. Det är inte säkert att man kan rädda livet på modern, eller rädda livmodern som kanske behöver tas bort.

Överstimulation av livmodern är extremt farligt för barnet som kan få syrebrist.

Allmänheten bör informeras om sidoeffekterna av igångsättning.

Artikeln fortsätter: ”Till grund för godkännandet ligger bland annat studien EXPEDITE, en dubbelblindad randomiserad studie på 1 358 gravida kvinnor med omogen livmoderhals. I studien jämfördes Misodel med Propess, ett annat läkemedel för igångsättande av förlossning. Resultaten visade att kvinnor som fick Misodel hade en kortare tid till vaginal förlossning jämfört med de som fick Propess, 21,5 timmar jämfört med 32,8 timmar.”

Frågan är om vi behöver sätta igång så många förlossningar. Visst det kan finas några medicinska orsaker men igångsättning ser ut som en epidemi som sprider sig med de stora ekonomiska intressen det innebär att kunna planera förlossningar när man har personal på plats. Förlossningar från kl 8.00 till 17.00 måndag till fredag och i alla fall inte på Julafton.

Den andra frågan är: Är det intressant för kvinnan att igångsättningen ska gå fort. Det kan till exempel vara mer smärtsamt.

Den tredje frågan är: Varför är Misodel snabbare? Om svaret är att det resulterar i fler akuta kejsarsnitt och att det är detta som påverkar statistiken… är det då fortfarande intressant för svenska kvinnor ?

Jag fortsätter läsa ”Tidigare i höstas förekom det rapporter i media om att Cytotec är vanligt förekommande vid ingångsättning av förlossning trots att det inte har den indikationen. Det förekom också enskilda beskrivningar om komplikationer i form av bland annat bristningar och kraftiga blödningar. Ingrid Wikström menar att det är en komplicerad situation där det finns andra faktorer som kan öka risken för kraftiga blödningar eller bristningar, som till exempel tidigare kejsarsnitt och den ärrbildning det ger upphov till. ”

Här börjar det vara helt komiskt! Misoprostol (Cytotec, en magsårsmedicin som inte skulle användas vid graviditet på grund av riskerna för abort och missfall) började användas i början av 1990 talet i USA. Kostnaderna av detta extremt farliga experiment har varit liv: mödrars liv och barns liv! Redan i slutet av 90 talet var det känt av läkarna att man skulle absolut aldrig sätta igång en kvinna med tidigare kejsarsnitt med Misoprostol. (2)

Så jag undrar:

-          Är Ingrid Wikström, klinisk utredare på Läkemedelsverket, alldeles okunnig i Misoprostol frågan? Hur kan Läkemedelsverket utreda frågan på ett korrekt sätt då?

-          Eller är Ingrid Wikström, klinisk utredare på Läkemedelsverket, medveten om faktafelen i sin kommunikation med tidningen Läkmedelsvärlden? Vad är hon ute efter och varför? Ferring valde Sverige för att få igenom godkännandet av läkemedlet Misodel i Europa. Via godkännandet och användning i Sverige är det hela den europeiska marknaden som görs tillgänglig. Det ser ut som om godkännandet inte var särskilt krävande och det skulle vara intressant att granska detta närmre för att undersöka att det inte finns några oegentligheter i samband med detta.

-          Hur kan det vara att Läkemedelsverket godkänner en produkt som kan påverka upp till 1 av 100 användare med hjärnpåverkan hos barnet på grund av otillräcklig syretillförsel, andningssvårigheter omedelbart efter födelsen, kraftig vaginalblödning efter förlossningen eller livmoderbristning för att citera bara några exempel av den långa lista man kan hitta på Läkemedelsverkets dokument ”Misodel vaginal Delivery system”  (3) Ska vården och omsorgen för funktionshindrade få speciella medel för att orka med de extra fallen ?

I Danmark har journalisterna Kasper Krogh och Morten Frich fått ett pris för deras arbete kring Misoprostol (4)  Juryn skriver om Misoprostol-babyerne:

"En væsentlig historie fortalt på en forbilledlig sober måde om stoffet Misoprostol, som hvert år gives til tusinder af fødende danske kvinder uden de oplyses om de sjældne, men alvorlige bivirkninger ved brugen. Med stakkevis af patientjournaler og over 1.000 siders dokumentation i ryggen fremlægger journalisterne Kasper Krogh og Morten Frich overbevisende en række sager, hvor der er begrundet mistanke om eller bevis for, at stoffet Misoprostol har skadet fødende kvinder eller deres børn. Journalisterne afdækker desuden hvordan Sundhedsstyrelsen har svigtet sin tilsynsopgave omkring brugen af præparatet, hvilket har været medvirkende årsag til, at styrelsen nu skal gennem en ekstern revision."

För 2014 är min stora önskan att svenska journalister sätter igång en långsiktig bevakning i frågan Misoprostol och frågan igångsättning av förlossningar. Förra året när Maria Karlsson och hennes son var nära att dö var det ingen som ville göra en Lex Maria anmälan. (5, 6,7) Hur funkar det nu? Är läkarna mer villiga att anmäla?

”Enligt Ferring Pharmaceuticals kommer Misodel finnas tillgängligt i Sverige från och med början av 2014. Läkemedlet är godkänt för igångsättning av förlossning från 36:e graviditetsveckan och kvinnor med omogen livmoderhals.”

Gott nytt år, god syrebrist, god livmoderbristning ! och till Ferring: god avkastning.. !(8)

Källor:

(1)    http://fr.wikipedia.org/wiki/Misoprostol

(2)    http://www.midwiferytoday.com/articles/cytotec.asp  “First, no one can disagree that for a number of years in the early 1990s Cytotec was in widespread use before there was any sound scientific evidence. No one even knew what the proper dose should be and everyone was experimenting with dosage and protocol. I find no concern from ACOG or many individual obstetricians with this indisputable fact. Thousands of women were given Cytotec without knowing that it was off-label and experimental, thus giving them no opportunity for informed consent. Proof of the danger of such nonevidence-based practice came in 1999, when there was enough evidence showing the danger of Cytotec use in VBAC that even ACOG came out against it. How many women with VBAC were given Cytotec induction between 1990 and 1999? Almost certainly thousands. How many ruptured uteri? Almost certainly hundreds. How many babies died? Almost certainly dozens. How many women died? We know there were at least several. But today, rather than using this experience to push for more evidence before use, ACOG and some individual obstetricians are pushing for more use of Cytotec when its safety is still in serious doubt.” Mardsen Wagner, 2003

(3)    Läkemedelsverket 2013- 11-21 Bipacksedel: Information till användaren, Misodel 200 mikrogram vaginalinlägg,

(4)    )  http://www.fuj.dk/index.php?id=147

(5)    http://www.nt.se/nyheter/default.aspx?articleid=8515825

(6)    http://www.svt.se/nyheter/regionalt/ostnytt/forlossningen-blev-en-mardrom-for-maria

(7)    http://www.nt.se/24nt/arkiv/2013/05/06/Norrk%F6ping/8525526/Barnmorskan-Det-%E4r-en-v%E5rdskandal.aspx "Jette Aaroe Clausen tycker kvinnor utsätts för okontrollerade försök när läkare väljer att använda misoprostol för att sätta igång förlossningar. Cytotec är inte godkänt som värkstimulerande preparat, varken i Danmark eller Sverige. Trots det används det allt oftare vid förlossningar runtom i världen.
– Att misoprostol är ett effektivt läkemedel för att stimulera värkar är ingen tvekan om. Men ingen vet i dag vilka allvarliga biverkningar det kan ge eftersom det inte har gjorts någon en djupare, vetenskaplig studie på det.
En riksdagsfråga
Jette Aaroe Clausen har själv sett flera fall av allvarliga biverkningar där kvinnor och barn har svävat i livsfara.
I Danmark har riksdagspolitikerna tagit farhågorna kring cytotec på allvar och i slutet av maj ska landets hälsominister presentera hur man ska agera på politiskt håll i framtiden."

(8)    http://www.thepharmaletter.com/article/interview-ferring-pharma-s-president-michel-pettigrew-on-the-company-s-science-driven-growthInterview: Ferring Pharma’s president Michel Pettigrew on the company’s science-driven growth : (...)”Ferring’s 10-year plan also includes becoming the market leader in reproductive health care. This sector of the business contributed 40% of 2012 revenue through its products for infertility. The 2011 acquisition of Cytokine PharmaSciences, and its UK subsidiary Controlled Therapeutics, added Propess (dinoprostone) to the company’s products. One of its newer products, Misodel, was recently approved in Europe for induction of labor in women with an unfavorable cervix. It is more fast-acting than Propess, and is hoped to overtake its forerunner in terms of sales.The focus on the reproductive market appears to be a solid choice, as it is a growing market. As Mr Pettigrew explains, women are waiting longer to have children which brings with it an increase in infertility issues and problems carrying and delivering their babies. Ferring’s future focus is on tailoring treatments to the individual. The company believes that more individualized treatment will raise its quality and boost efficacy. “We believe that this is the route to improve treatment outcomes,” he emphasizes.”

Bienvenue dans le Club de Mediapart

Tout·e abonné·e à Mediapart dispose d’un blog et peut exercer sa liberté d’expression dans le respect de notre charte de participation.

Les textes ne sont ni validés, ni modérés en amont de leur publication.

Voir notre charte

À la Une de Mediapart

Journal — International
Être LGBT+ en Afghanistan : « Ici, on nous refuse la vie, et même la mort »
Désastre économique, humanitaire, droits humains attaqués… Un an après avoir rebasculé dans les mains des talibans, l’Afghanistan n’en finit pas de sombrer. Pour la minorité LGBT+, le retour des fondamentalistes islamistes est dévastateur.
par Rachida El Azzouzi et Mortaza Behboudi
Journal — International
« Ils ne nous effaceront pas » : le combat des Afghanes
Être une femme en Afghanistan, c’est endurer une oppression systématique et brutale, encore plus depuis le retour au pouvoir des talibans qui, en un an, ont anéanti les droits des femmes et des fillettes. Quatre Afghanes racontent à Mediapart, face caméra, leur combat pour ne pas être effacées. Un documentaire inédit.
par Mortaza Behboudi et Rachida El Azzouzi
Journal
Un homme condamné pour violences conjugales en 2021 entre dans la police
Admis pour devenir gardien de la paix en 2019, condamné pour violences conjugales en 2021, un homme devrait, selon nos informations, prendre son premier poste de policier en septembre dans un service au contact potentiel de victimes, en contradiction avec les promesses de Gérald Darmanin. Son recrutement avait été révélé par StreetPress.
par Sophie Boutboul
Journal — Climat
Près de Montélimar, des agriculteurs exténués face à la canicule
Mediapart a sillonné la vallée de la Valdaine et ses environs dans la Drôme, à la rencontre d’agriculteurs qui souffrent des canicules à répétition. Des pans de récoltes grillées, des chèvres qui produisent moins de lait, des tâches nouvelles qui s’accumulent : paroles de travailleurs lessivés, et inquiets pour les années à venir.
par Sarah Benichou

La sélection du Club

Billet de blog
Céline, le trésor retrouvé - Une déflagration mondiale (3/9)
La veuve de Céline disparue, délivré de mon secret, l’heure était venue de rendre publique l’existence du trésor et d’en informer les héritiers… qui m’accusèrent de recel.
par jean-pierre thibaudat
Billet de blog
Céline, le trésor retrouvé - Oscar Rosembly (4/9)
Depuis longtemps les « céliniens » cherchaient les documents et manuscrits laissés rue Girardon par Céline en juin 1944. Beaucoup croyaient avoir trouvé la bonne personne en un certain Oscar Rosembly. Un coupable idéal.
par jean-pierre thibaudat
Billet de blog
Céline, le trésor retrouvé - L’inventaire (2/9)
Des manuscrits dont plusieurs inédits, son livret militaire, des lettres, des photos, des dessins, un dossier juif, tout ce que l’homme et l’écrivain Céline laisse chez lui avant de prendre la fuite le 17 juin 1944. Un inventaire fabuleux.
par jean-pierre thibaudat
Billet de blog
Céline, le trésor retrouvé - La piste Morandat (5/9)
Dans ses lettres, Céline accuse Yvon Morandat d’avoir « volé » ses manuscrits. Morandat ne les a pas volés, mais préservés. Contacté à son retour en France par ce grand résistant, le collaborateur et antisémite Céline ne donne pas suite. Cela écornerait sa position victimaire. Alors Morandat met tous les documents dans une malle, laquelle, des dizaines d’années plus tard, me sera confiée.
par jean-pierre thibaudat