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Billet de blog 1 oct. 2015

Expérimentation animale : le scandale des alternatives validées mais non utilisées

La politique européenne en matière de régulation de l’expérimentation animale est considérée comme l’une des plus stricte au monde. Sans doute pas suffisamment contraignante puisqu’il existe des alternatives aux tests sur les animaux validées par les organismes officiels mais non utilisées par les industriels.

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La politique européenne en matière de régulation de l’expérimentation animale est considérée comme l’une des plus stricte au monde. Sans doute pas suffisamment contraignante puisqu’il existe des alternatives aux tests sur les animaux validées par les organismes officiels mais non utilisées par les industriels. Un dysfonctionnement majeur qui doit être pris en compte par les instances européennes de manière urgente.

Nous avons compilé des articles parus dans Altex, revue scientifique de référence dans le domaine des « alternatives » aux expériences animales, pour démontrer à quel point il est long et difficile de valider* des alternatives et surtout que la validation n’implique pas nécessairement son utilisation obligatoire.

  •  Test d’innocuité des vaccins inactivés contre la rage : une « demi-alternative » à moitié ignorée…

La rage est une ancienne maladie contagieuse grave: il s’agit d’une affection virale du système nerveux central. Les vaccins humains et animaux sont cruciaux. Comme les vaccins sont produits dans des organismes vivants (œufs), chaque lot doit être contrôlé car des variations peuvent intervenir.

Le test de neutralisation au sérum d’anticorps de souris pour les tests d’innocuité de vaccins inactivés antirabiques a été introduit en 2013 dans la pharmacopée européenne. Ce test, le SNT (pour Serum Neutralization Test), doit remplacer le test d’innocuité in vivo NIH (sur souris) et est en accord avec les critères européen de réduction de l’expérimentation animale.

Le test de base, le NIH, représente un problème éthique certain, puisqu’il s’agit d’infecter un groupe de souris par la rage et d’immuniser la moitié de ce groupe.

Très invasif, mais utilisé depuis plus de 50 ans, le NIH est largement considéré comme un standard alors qu’il n’a jamais eu à être validé et qu’il connaît des faiblesses importantes sur le plan scientifique.

L’infection artificiellement reproduite sur les souris diffère de la situation naturelle réelle.

(Ex : la voie de l’infection réalisée de manière intra-craniale sur les animaux ne représente pas la réalité.)

Idem pour l’immunisation (les conditions naturelles diffèrent des conditions artificielles en laboratoire).

De cela découlent d’importantes variabilités dans les résultats allant jusqu'à 400% d’un groupe de souris testées à l’autre.

Le SNT est donc une alternative valable dont la technologie de base est disponible depuis 1996. Plus rapide et moins douloureuse et elle utilise moins d’animaux (jusqu’à 85% en moins).

Les 3 étapes définies pour l’utilisation de ce test : incorporation dans les exigences règlementaires – Acceptation par les autorités règlementaires (reproductibilité) – utilisation par les industriels ont été respectées relativement rapidement

Les points positifs de cette alternative ont été présentés en 2007 et 2008 et les résultats publiés en 2010 confirment officiellement que le test est pertinent et reproductible.

  • Des problèmes subsistent

Les 2 tests in vitro et in vivo sont autorisés, mais le choix est laissé à l’appréciation de l’industriel !

Même s’il reste encore des imperfections dans le SNT (l’alternative), des imperfections au niveau du NIH (le test in vivo) existent aussi mais sont considérées avec plus de complaisance car les critères de validation d’une alternative sont toujours plus élevés.

La mise en place globale est difficile due à un manque d’harmonisation mondial des procédures de tests et le test sur souris reste donc l’option la moins compliquée pour certains fabricants.

 Autre problème : certains fabricants ne veulent pas faire de tels efforts pour une technique ne faisant « que » réduire l’expérimentation animale et voudraient  passer directement à un test 100% in vitro. Cela pourrait être une bonne politique mais cela signifie qu’ils continuent à utiliser le NIH in vivo en attendant une alternative 100% in vitro qui n’existe pas encore, alors que le SNT, permettant une réduction des tests animaux est déjà disponible.

  • Le test de pyrogénicité : 20 ans pour être validé. Toujours ignoré !

Une substance pyrogène est une substance susceptible de provoquer une contamination de laquelle résulte fièvre, fébrilité, infections. Il s’agit d’un problème de santé publique. Le test de pyrogénicité a donc pour objectif de déterminer que les concentrations en pyrogènes n’excèdent pas certaines limites dans les dispositifs médicaux, produits cosmétiques et pharmaceutiques.

 Un 1er test mené sur des lapins existe depuis 1912. Cependant des différences de réactivités existaient car le sang humain diffère de celui du lapin (espèces différentes), mais des alternatives ont été créées depuis.

Notamment le test pyrogène au sang humain total ou de monocytes humains appelé MAT (MAT pour Monocyte Activation Test) a été décrit pour la première fois dans la revue Altex il y a tout juste 20 ans.

Il utilise la réponse cytokinique (une des fonctions du système immunitaire, appelée aussi réponse cytokine) aux monocytes sanguins pour la détection de la contamination microbiologique avec la possibilité de remplacer le toujours très utilisé test sur lapins.

Passons rapidement sur le processus de développement et les efforts colossaux qui ont pris deux décennies.

Terminé en 2003 il aura fallu attendre 2006 pour obtenir une confirmation de validation (« validation statement ») de la part des autorités.

2009-2010 : le test est enfin inscrit dans les procédures  de certains organismes (FDA et European Pharmacopoeia) mais pas partout comme au japon.

Toutes ces incroyables occasions manquées, dans la mise en œuvre du test MAT auraient pu sauver la vie de 400 000 lapins toujours expérimentés annuellement pour ce type de test au niveau mondial.

Ce test est pourtant la seule solution permettant un test pyrogène pertinent en  thérapie cellulaire, incluant la transfusion sanguine et les instruments médicaux mais n’a toujours pas été mis en œuvre ou en application par les autorités compétentes.

Alors qu’il peut évaluer, sur un plan quantitatif, le pyrogène atmosphérique de manière pertinente pour l’homme. Le rôle du pyrogène dans les maladies pulmonaires obstructives chroniques, et l’asthme infantile peut être défini pour la première fois permettant d’améliorer la sécurité des maisons et des lieux de travail.

 Le test MAT propose une technique différente qui solutionne la détection de substances pyrogènes dans les vaccins.

Aujourd’hui cette alternative efficace aux tests sur animaux, n’est pas encore totalement  appliquée et malgré de nouvelles règlementations a même provoqué une hausse de lapins testés.

Pour l’instant le MAT ne soulève qu’un intérêt limité.

Pour compliquer les choses, il existe 5 variantes du MAT validées par l’ECVAM (organisme européen en chargde des validations).

Aux USA le MAT a été invalidé par un comité de 13 experts et des recommandations ont été faites dont la réalisation représenterait des millions.

Pour éviter cette impasse une 2ème solution a été trouvée mais depuis il n’y a eu aucune nouvelle des autorités américaine, le sujet n’étant pas considéré comme une priorité.

Pourtant de nombreuses applications positives du MAT ont été confirmées dans le cadre de dialyse (pour insuffisance rénale) transfusions sanguines, analyse de l’atmosphère dans certaines industries (en lien avec des maladies respiratoires au travail) dispositifs médicaux, pouvant apporter également des réponses en termes de santé publique.

Globalement le MAT ne reste pas appliqué et actuellement de nombreux lapins continuent à être expérimentés. Surtout la non application de ce test met en danger la vie de l’homme.

Il n’est pas acceptable que les fabricants ne soient pas plus incités à utiliser les alternatives dès que celles-ci existent. La Directive Européenne 2010/63/UE pour la protection des animaux de laboratoire doit intégrer plus de fermeté. N’a-t-elle pas pour objectif la réduction et le remplacement des tests sur animaux dès que cela est possible ?

* validation : reconnaissance légale par l’organisme européen ECVAM (European Center of validation of Alternative Methods).

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