#LEVOTHYROX - l'ancienne formule était elle stable ? OUI aux USA, NON en France.

Vérité d'un coté de l'Atlantique, erreur de l'autre coté ? Suivant que MERCK parle à la FDA ou à l'ANSM, le laboratoire ne raconte pas la même histoire. Mais où se trouve la vérité ? l'ANSM a-t-elle été abusée ? pourquoi changer la formule du Lévothyrox ? pour des raisons médicales, cela parait douteux ou pour des raisons économiques ou industrielles, cela devient de plus en plus évidemment.

Voici le discours officiel : "en février 2012, à la suite d'une enquête officielle de pharmacovigilance, et pour limiter les différences de teneur en substance active selon les lots de la spécialité, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a demandé à la société Merck Santé, titulaire des autorisations de mise sur le marché des spécialités Levothyrox, d'en restreindre les spécifications de teneur en lévothyroxine sodique dans les limites de 95/105 % de la dose déclarée sur toute la durée de vie du produit. A cette fin, la société a sollicité un changement de la formule de ses spécialités, consistant en la modification des excipients utilisés, qui a été autorisée le 27 septembre 2016 par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au vu de deux études de pharmacocinétique démontrant la bioéquivalence de l'ancienne et de la nouvelle formules".

Face à cette vulgate, nous avons découvert sur le site de la FDA des documents troublants qui viennent contredire cette belle histoire. Ces documents établissent que, dès 2005, MERCK revendiquait le respect de la norme 95/105 % pour ses spécialités à base de lévothyroxine sodique.

Nous reproduisons ci-après le document de présentation préparé par MERCK pour la FDA et nous mettons en ligne l'intégralité de ces documents.

- MERCK et sa filiale nord américaine (GENPHARM) expliquaient la lévothyroxine sodique commercialisée aux USA sous le nom de NOVOTHYROX était fabriquée en Allemagne et comprenait du lactose comme principal excipient ; 

- le NOVOTHYROX ne se distinguait pas des produits commercialisés sous d'autres noms (LEVOTHYROX/EUTHYROX/EUTIROX), si ce n'est l'ajout d'un colorant alimentaire dans les comprimés.

D'un point de vue industriel, il parait difficile d'admettre qu'une même usine produise le même médicament avec des process de fabrication affectant la teneur en principe actif, surtout quand les quantités sont malaisées à doser puisque l'on parle en microgramme (en millionième de gramme).

De nombreuses questions restent en suspens et peut être que les limiers de Médiapart devraient se pencher sur cette affaire qui contient tous les ingrédients d'un SCANDALE SANITAIRE.

En attendant de connaître la vérité et pour permettre aux milliers de malades qui le demandent, nous allons demander à la Ministre de la Santé de  réquisitionner la production et la distribution du LEVOTHYROX avec lactose. A défaut, nous lancerons une nouvelle action collective.

 

 

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