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Billet de blog 27 mai 2021

Vaccins Covid19 Transparence - Mise en demeure des institutions européennes

La plateforme dejavu.legal réunit déjà plus de 90.000 pétitionnaires venant de tous les pays de l'Union européenne. Les avocats ont mis en demeure les autorités européennes de communiquer les informations nécessaires pour permettre une réelle transparence et un contrôle démocratique des décisions prises

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Vous pouvez télécharger les lettres adressées

- à Mme Ursula von der Leyen >>> en cliquant ICI

- à l'Agence européenne du Médicament >>> en cliquant ICI

Ces médicaments ont reçu une AMM conditionnelle. Cette autorisation temporaire, valable un an au lieu de cinq ans, a été accordée dans l'intérêt de la santé publique car le médicament répond à un besoin médical non satisfait et le bénéfice d'une disponibilité immédiate l'emporte sur le risque lié à des données moins complètes que ce qui est normalement requis.

Dans ces conditions, on peut comprendre que ces vaccins suscitent en même temps espoir et crainte.

Malgré la campagne de promotion agressive menée par les fabricants et les pouvoirs publics, les citoyens ont conscience qu’ils sont en présence d’un traitement autorisé sur la base d’études incomplètes et des tests cliniques en cours de réalisation et qui s’étalent, pour certains, jusqu’en 2025.

Ainsi, les EPAR (European public assessment reports ; rapports publics et européens d’évaluation) confirment que les essais cliniques, qualité et de sécurité sont bien en cours, ce qui est repris dans les annexes II-E des AMM.

Autrement dit, à la date de son AMM conditionnelle, le produit n’est ni stabilisé ni reproductible à l’identique.

Dès lors, certains considèrent que l’usage de ces vaccins équivaut à une « procédure d’investigation à grande échelle  (…)  les personnes qui se font vacciner dans le cadre d’étude encore en cours ou à venir entrent donc dans des protocoles de recherche et d’expérimentation ».

Dans ces conditions, il convient de vérifier si le consentement éclairé de chaque personne vaccinée a bien été respecté.

Par ailleurs, l’expérience a prouvé que les autorités sanitaires (européennes ou nationales) ne disposaient pas des moyens humains et techniques permettant de vérifier l’exactitude et la pertinence des informations communiquées par les industriels.

A partir des mêmes données brutes et suivant la méthodologie adoptée, on peut arriver à des conclusions diamétralement opposées en ce qui concerne l’efficacité et la sécurité des traitements promus. Le précédent du levothyrox[1] est, à ce titre, exemplaire des manipulations que peuvent opérer les industriels.

Par ailleurs, si l’on en croit la directrice de l’ANSM[2], pour chaque vaccin ce sont des milliers de pages de résultat qui ont été communiqués (« l’équivalent d’un camion de … 33 tonnes », dixit) sans qu’il soit possible pour l’EMA d’en apprécier la pertinence et d’en vérifier l’exactitude.

Enfin, à l’automne 2020, l’EMA a fait l’objet d’une cyberattaque et les documents révélés par la suite sont présentés comme tronqués ou altérés. Il est donc indispensable qu’une information exacte soit communiquée aux citoyens de l’Union européenne.

Le seul moyen de faire face aux légitimes interrogations soulevées par les citoyens européens réside dans un accès complet et sans filtre à l’intégralité des « données brutes ».

Certaines informations circulent et prétendent révéler les 13.000 pages d’études préparatoires des Vaccins Pfizer et Moderna. Nous ne pouvons pas savoir si ces documents sont authentiques ou s’ils n’ont pas été altérés.

Il est donc indispensable d’obtenir directement de l’EMA des documents tels que

  • BNT162b2 Anonymisation Report,
  • CLINICAL STUDY REPORT SYNOPSIS, BNT162 RNA-Based COVID-19 Vaccines, Compound Number: PF-07302048

A ce jour, nous représentons plus de 86.000 citoyens européens originaires de plusieurs états-membres qui souhaitent obtenir accès à l’intégralité des données, sans la moindre réserve, notamment les « données brutes » ayant permis d’établir tout ou partie des résumés figurant dans les EPAR.

Les pétitionnaires considèrent que le droit de la santé et le contrôle démocratique des décisions prises doivent l’emporter sur la protection du secret des affaires.

Par ailleurs, ces informations sont nécessaires pour permettre tout un chacun d’exercer sa liberté de choix d’être vacciné ou non. En effet, toute personne a le droit à une information claire, loyale et appropriée.

Enfin, cela permettra d’éviter la création de rumeur ou de légendes urbaines concernant les vaccins ; l’information complète et vérifiable restant un rempart contre l’ignorance et toutes les formes d’obscurantisme. Le débat contradictoire sur des données vérifiées et sourcées demeure une des bases de la démarche scientifique.

Il y a lieu de rappeler que, conformément à son considérant 1, le Règlement n° 1049/2001 s’inscrit dans la volonté exprimée à l’article 1er, deuxième alinéa, TUE de marquer une nouvelle étape dans le processus créant une union sans cesse plus étroite entre les peuples de l’Europe, dans laquelle les décisions sont prises dans le plus grand respect possible du principe d’ouverture et le plus près possible des citoyens[3].

Cet objectif fondamental de l’Union européenne est également reflété, d’une part, à l’article 15, paragraphe 1, TFUE, qui prévoit, notamment, que les institutions, les organes et les organismes de l’Union œuvrent dans le plus grand respect possible du principe d’ouverture, principe également réaffirmé à l’article 10, paragraphe 3, TUE et à l’article 298, paragraphe 1, TFUE, ainsi que, d’autre part, par la consécration du droit d’accès aux documents à l’article 42 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne[4].

Il résulte du considérant 2 du règlement n° 1049/2001 que la transparence permet de conférer aux institutions européennes une plus grande légitimité, efficacité et responsabilité à l’égard des citoyens de l’Union dans un système démocratique[5]. À ces fins, l’article 1er de ce règlement prévoit que celui-ci vise à conférer au public un droit d’accès aux documents des institutions de l’Union qui soit le plus large possible[6].

Dans ces conditions en application du règlement n°1049-2001 et au nom et pour le compte des 86.000 premiers pétitionnaires de la plateforme https://dejavu.legal/, nous vous sommons de nous communiquer :

  1. L’intégralité des données scientifiques (ci-après les « Données brutes ») et, notamment, études cliniques, biostatistiques, ainsi que le schéma vaccinal :
    • Pfizer ;
    • Moderna ;
    • Johnson & Johnson ;

Etant précisé que l’anonymat des volontaires ayant participé aux études cliniques doit être respecté.

  1. L’identité complète des personnels et décideurs de l’EMA impliqués dans la délivrance des AMM conditionnelles (Prénom, NOM, rôle professionnel ou institutionnel).
  1. Les déclarations d’intérêts directs ou indirects entre les personnes visées au 2°) ci-dessus et les producteurs, investisseurs, financiers des vaccins et autres médicaments.
  1. La qualité des substances actives et des excipients utilisés dans les différents vaccins et leurs évolutions au cours du temps, notamment pour vérifier si chaque modification a fait l’objet d’une demande d’AMM
  1. Les conditions de libération des différents lots de vaccins et leur équivalence en ce qui concerne leur efficacité et leur sécurité.
  1. Les informations concernant la fuite de données et la cyberattaque de l’automne 2020 afin de permettre d’identifier les données exactes des données « trafiquées ».

Conformément à l’article 7-1 du Règlement n°1049-2001, vous disposez de quinze jours à compter de la réception de la présente pour communiquer l’ensemble de ces éléments. Compte tenu de la nature de cette demande et de l’intérêt pour le débat public européen, la présente réclamation sera rendue publique.

[1]     Concordet & al., Levothyrox  New and Old Formulations: Are they Switchable for Millions of Patients? Clinical Pharmacokinetics (2019) 58:827–833, https://doi.org/10.1007/s40262-019-00747-3 https://www.larevuedupraticien.fr/article/les-deux-formules-de-levothyrox-ne-sont-pas-bioequivalenteshttps://www.lemonde.fr/societe/article/2019/08/22/levothyrox-pourquoi-merck-a-fait-du-zele-dans-l-evaluation-de-la-nouvelle-formule_5501491_3224.html « Le choix de l’industriel allemand d’enrôler un grand nombre de patients dans un essai conduisait mécaniquement à masquer un défaut de bioéquivalence entre les deux versions du médicament. »

[2]     https://www.lemonde.fr/sciences/article/2021/02/01/pour-autoriser-des-vaccins-modifies-face-aux-variants-on-devrait-pouvoir-eviter-de-repartir-de-zero-estime-christelle-ratignier-carbonneil-directrice-de-l-ansm_6068408_1650684.html « une demande d’AMM, c’est l’équivalent d’un 33-tonnes. Des centaines de milliers de pages sont examinées. Les données portent sur la production du médicament, sa substance active, ses excipients, sa galénique, sa formulation… Ce sont aussi des milliers d’informations sur les essais précliniques et cliniques, avec les détails pour chaque patient. »

[3]     Arrêts du 1er juillet 2008, Suède et Turco/Conseil, C-39/05 P et C-52/05 P, EU:C:2008:374, point 34, ainsi que du 4 septembre 2018, ClientEarth/Commission, C-57/16 P, EU:C:2018:660, point 73

[4]     Arrêt du 4 septembre 2018, ClientEarth/Commission, C-57/16 P, EU:C:2018:660, point 74

[5]     Arrêts du 1er juillet 2008, Suède et Turco/Conseil, C-39/05 P et C-52/05 P, EU:C:2008:374, points 45 et 59, ainsi que du 4 septembre 2018, ClientEarth/Commission, C-57/16 P, EU:C:2018:660, point 75)

[6]     Arrêt du 4 septembre 2018, ClientEarth/Commission, C-57/16 P, EU:C:2018:660, point 76 et jurisprudence citée

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