Lettre ouverte à l’ANSM

L'ANSM a la responsabilité de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments, mais après un nombre inédit de déclarations en pharmacovigilance, après des publications scientifiques prouvant que la nouvelle formule de Levothyrox....

L'ANSM a la responsabilité de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments, mais après un nombre inédit de déclarations en pharmacovigilance, après des publications scientifiques prouvant que la nouvelle formule de Levothyrox n'était pas substituable à l'ancienne, comment accepter que l'ANSM reste sans prendre aucune mesure face à de telles variations observées dans la publication des tests remis par le laboratoire ? Il en va de sa responsabilité !

 

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 Lettre ouverte à l’ANSM

Si pour accorder une AMM à la Nouvelle Formule, l’ANSM a pu se contenter de la

part de Merck d’un rapport composé d’images, se conformant ainsi aux recommandations en vigueur pour les tests ABE, on peut cependant s’en étonner pour un médicament à marge thérapeutique étroite comme l’est la lévothyroxine. On accordera donc à l’ANSM le bénéfice du doute quant à sa bonne fois face à un rapport qui serait éventuellement un leurre. Mais où il y a négligence évidente, c’est que depuis mars 2019, les travaux de

Messieurs Toutain, Concordet et all ont été publiés et repris par des revues scientifiques. Ajoutons qu’en juillet lors du comité de suivi, Madame Hill, en collaboration étroite avec M. Schlumberger, reprenaient cette étude sur la non-bio-équivalence, publiaient des articles dans la revue du Praticien sans que tout ceci ne déclenche d’interrogations, de volonté de reprendre le dossier, de nouvelles
recherches au sein de l’ANSM ! On reprendra simplement deux des documents les plus significatifs.

On reprendra simplement deux des documents les plus significatifs.

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  Comment à la lecture de ces deux documents, l’ANSM peut-elle rester sur ses certitudes et de ne pas s’interroger ?

Les failles mises en évidence ne sont plus abordées lors des comités de suivi.
Pourtant ces dysfonctionnements sont déterminants pour évaluer les souffrances endurées par les malades, et sont primordiaux pour préparer un nouveau switch imposé si l’Euthyrox doit disparaître.

Comment ne pas s’interroger sur la toxicité d’une formule qui peut entraîner des variations de dosage de molécules vitales chez les patients ?

L’histoire nous enseigne que lors d’un changement de formulation ou de posologie d’un traitement à base de lévothyroxine, un suivi attentif est nécessaire. Or certains sujets sains ont présenté au cours de ce test de bio-équivalence sans bio égalité intra-individuelle, de tels déséquilibres qu’il aurait été nécessaire soit de diviser la posologie par 2, soit de la multiplier par 1.5. Une telle dispersion de valeurs laisse pantois face à un médicament à marge thérapeutique étroite dont la précaution est d’ajuster à doses infinitésimales par tranches de 12.5, voire 6.25 microgrammes chez ceux qui présentent des pathologies annexes et d’attendre 6 à 8 semaines avant réévaluation biologique. Il était donc impossible pour certains patients de retrouver avec certitude une stabilité avant 8 à 12 mois.

L’UPGCS attire l’attention de l’ANSM sur l’errance diagnostique et thérapeutique pratiquée et médiatisée par les Pr Nocebo et les Docteurs es No lo se, ou à ceux qui ont pu se fier aux seules biologies jugées normales voire inchangées. C’est ce négationnisme scientifique qui a provoqué les effets pervers des multiples switchs vers des alternatives fournies ou choisies en urgence dont nous pouvons supposer comme dit plus haut, qu’elles ne sont pas non plus interchangeables au sens individuellement bio-équivalentes.

En outre, ont été observé des symptômes concomitants de sur et sous dosages, dont la cause peut être liée à une déplorable biodispersion excipients-induite.

En effet, une biodisponibilité moyenne calculée sur des sujets indemnes de toute pathologie thyroïdienne, ne peut sérieusement permettre de conclure à une bio-équivalence intra-individuelle en situation réelle pas plus que ne le peut ’une différence de plus de 15% entre deux formulations.

Dans l’affaire qui nous préoccupe, cette disparité qui dépasse l’entendement atteindrait 75% chez certains. Quelle est la réelle ampleur de cette affliction chez les malades ?

Ceci permet de mesurer la catastrophe chez des victimes jugées « nocebo » malgré l’absence de toute investigation sérieuse, et dont les troubles ont évolué sans considération ni prise en charge durant des mois.

Il va de la responsabilité de l’Agence Nationale de la Sécurité du Médicament de susciter sans délai une étude approfondie sur la toxicité inhérente à une bio-disponibilité et à une bio dispersion différentes de l’Ancienne Formule. Il est impératif de se pencher rapidement sur ses effets chez des malades thyroïdiens dont la spécificité est justement une fragilité acquise et qui de faits s’est retrouvée accrue

Il appartient à la même ANSM d’imposer l’adaptation des protocoles de suivi et de rééquilibrage afin de ne pas faire de la France un des seuls pays européens qui gère un switch MTE en surveillant un seul et unique indicateur, la TSH, dont l’absence de pertinence est maintenant démontré.


Il va de l’honneur de cette institution de reconnaître médiatiquement son erreur quant à la délivrance de l’AMM à une nouvelle formule non substituable à l’ancienne, et quant au bien fonder des expressions de souffrance de malades renvoyés à tort à l’état de « sujets nocebo ». Il lui appartient de ne pas se rendre complice par omission d’agir d’une situation qui conduit en 2020 les patients )à se trouver confrontés à des médecins ou endocrinologues qui les qualifient de psychotiques. Quand des publications scientifiques valident le tableau clinique d’effets secondaires rapportés par des malades, les Autorités de Tutelles ont obligation d’en prendre acte
et à agir

Vous remerciant par avance pour votre mobilisation, nous vous prions de croire à l’assurance de nos salutations les meilleures.


Annie Notelet Pour l’UPGCS

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