Lorsqu'on parcourt les annexes du rapport de l'IGAS concernant le médiator (3000 pages environ), on est surpris par la richesse du document. Mais on arrive à des infos qui dépassent le cadre du Médiator. Ainsi la page 1846 du rapport vient rappeler des échanges sur la pharmacovigilance européenne... 5 décès inexpliqués de quelques gamins 24h00 après une injection, 4 enfants de moins de 2 ans meurent dans les 48H00 après une vaccination.
La suite est un florilège de pharmacovigilants... oui, l'expertise qui montre qu'en conclusion il n'y a jamais de lien entre produit pharmaceutique et pathologie.
Je vous laisse donc réfléchir sur cet extrait choisi :
VI - PHARMACOVIGILANCE EUROPEENNE
Vaccins hexavalents : Hexavac
et InfanrixHexaLes vaccins hexavalents InfanrixHexa (GSK) et Hexavac (Aventis Pasteur MSD) sont des vaccins combinés,utilisés pour protéger contre six maladies infectieuses graves (diphtérie, tétanos, poliomyélite, coqueluche,
hépatite B, infections invasives à Haemophilus influenzae).
La sécurité d’emploi de ces vaccins, autorisés depuis 2000 selon une procédure européenne centralisée et
commercialisés dans la majorité des pays européens, a été réévaluée par le Comité des Spécialités
Pharmaceutiques (CSP) de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA) en avril 2003. Cetteréévaluation a été conduite suite à 5 cas de décès inexpliqués, en Allemagne et en Autriche, survenant chez des
enfants dans les 24 heures suivant l’administration de ces vaccins. Le CSP a conclu que le rapport
bénéfice/risque de ces vaccins demeurait inchangé, mais a continué l’évaluation.
Une analyse exhaustive de l’ensemble des cas rapportés de mort subite a plus particulièrement identifié la
survenue de 4 cas de décès dans les 48 heures suivant la vaccination (Hexavac) chez des enfants âgés de plusde 1 an. Ce signal a été confirmé par une étude cas attendus-cas observés, réalisée en Allemagne, qui a montré
que le nombre de décès inexpliqués au décours de la 2ème année de vie et dans les 24 heures suivantl’administration du vaccin hexavalent (Hexavac) était supérieur au nombre de cas attendus. Cependant, enraison du très faible nombre de cas recensés et de certaines limites méthodologiques, cette analyse ne permettait
pas d’établir une quelconque relation de cause à effet.
En novembre 2003, le CSP et l’ensemble des Etats membres ont estimé cependant nécessaire de mettre en
place d’autres études pour examiner l’existence ou non d’un risque de mort subite liée à la vaccination
hexavalente. Ils ont conclu qu’en l’état actuel des connaissances, aucune modification des conditions actuelles
d’utilisation de ces vaccins n’était justifiée et que la balance bénéfice/risque de ces vaccins demeurait favorable.
Il est à noter qu’en France, aucun cas de décès n’a été recensé depuis la mise à disposition de ce vaccin (depuisleur mise sur le marché jusqu’à fin septembre 2003, environ 150 000 doses ont été délivrées en France). Les
vaccins hexavalents ne sont actuellement distribués que dans certaines collectivités et ne sont pas remboursés
par la sécurité sociale."