Adopté le 27 octobre suite à son examen par le Sénat, le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé introduit des progrès en matière de transparence et de sécurité, mais n'apporte pas de véritable réponse aux difficultés de gouvernance et de régulation du système d'agences sanitaires. Dans cette note, Daniel Benamouzig et Catherine Le Galès montrent que la loi se fonde sur une conception très individuelle et restrictive de la notion de conflit d'intérêt. Celle-ci doit être analysée dans une perspective plus large et réaliste, afin d'éclaircir le régulateur sur les conditions effectives d'accès au marché des médicaments.
Après l'Assemblée nationale, le Sénat se penche à partir du 26 octobre sur le dossier du médicament. Les efforts pour renforcer l'évaluation thérapeutique et la surveillance des médicaments, ainsi que le contrôle des conflits d'intérêt, constituent des progrès. Mais ils ne suffisent pas. Pire, ils renforcent un système défaillant plus qu'ils ne le transforment.
L'esprit de la loi votée par l'Assemblée nationale se fonde sur une conception encore très individuelle et restrictive de la notion de conflit d'intérêts. La loi doit être complétée en prenant en compte une conception plus collective et plus réaliste des liens d'intérêts. Cette note présente le texte de loi et insiste sur la question des liens d'intérêts. Nous proposons que les liens d'intérêts fassent plus systématiquement l'objet d'analyses socio-économiques, en plus des déclarations publiques prévues. La mise sur le marché des médicaments ne peut se fonder, comme c'est le cas aujourd'hui, sur de seuls critères thérapeutiques, abstraction faite de toute mention des enjeux économiques et sociaux, dont les conséquences sanitaires sont parfois problématiques. Nous formulons trois propositions pour instituer auprès du régulateur une capacité d'évaluation circonstanciée de l'ensemble des intérêts en présence, dès les premières phases d'enregistrement des médicaments. Nous proposons de créer :
- une procédure d'enregistrement des firmes pharmaceutiques auprès du régulateur, plutôt que des seuls produits ; dès les premières phases d'enregistrement, l'évaluateur disposerait de données, notamment économiques (finances, marketing...), sur les stratégies de mise sur le marché et de diffusion espérée des produits.
- des « Cellules d'analyse des liens d'intérêts », plutôt que des simples cellules « déontologiques » prévues par la loi. Ces cellules seraient chargées d'une analyse circonstanciée des liens d'intérêts en présence, individuels et collectifs.
- une filière d'évaluation socioéconomique au sein du système d'agences sanitaires, dans le prolongement de ce qui existe déjà auprès de la Haute Autorité de santé, afin d'éclairer les aspects économiques et sociaux liés aux problématiques de santé (degré comparé d'efficience, conséquences organisationnelles, professionnelles, impact sur les inégalités sociales de santé, dynamiques de marché...).