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Billet de blog 11 déc. 2020

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Vaccins Pfizer et Astrazeneca : vulgarisation des essais phase 3

Lancet et NEJM ont publié mercredi 9 et 10 décembre les résultats préliminaires des essais cliniques de phase 3 des vaccins contre le SARS-Cov2 produits par Astrazeneca//Oxford et Pfizer/BioNTech. Je vulgarise les données de ces études dans ce billet.

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Je vous invite à lire mon précédent billet sur les challenges de la vaccination et celui sur les stratégies vaccinales qui explique les différences entre vaccin à ARN/vecteur viral/virus inactivé....

Commençons par rappeler les objectifs d'un vaccin :

  • prévenir l'infection.
  •  ou prévenir la maladie.

Si le vaccin prévient l'infection, la circulation du virus est bloquée et on pourra s'en débarrasser.

Si le vaccin prévient la maladie, le virus circulera toujours mais les personnes vaccinées développeront moins/pas de symptômes. Par exemple, au lieu de mourir ou de se retrouver en réanimation, la personne vaccinée n'aura qu'une toux pendant quelques jours.


Vaccin de Pfizer/BioNTech

Après des communiqués de presse en novembre qui ont fait monté les cours de la bourse et fait gagner beaucoup d'argent aux dirigeants de Pfizer et BioNTech. L'étude rapportant les résultats partiels de l'essai de phase 3 a été finalement publiée dans le NEJM le 10 décembre 2020.

Les auteurs expliquent que l'objectif primaire était de voir l'efficacité du vaccin pour empêcher l'apparition des symptômes. L'objectif secondaire était de voir le vaccin prévient une Covid19 sévère (symptômes graves, hospitalisation, mort).

43448 personnes de plus de 18 ans ont été réparties en un groupe placebo et un groupe vaccin. Au jour d'évaluation des résultats partiels, 37706 personnes pouvait être analysées. Age médian 52 ans, 42% de plus de 55 ans. Finalement, il y a eu 170 personnes infectés au moins 7 jours après la 2e injection du vaccin. 162 dans le groupe placebo, 8 dans le groupe vacciné d'où une efficacité de 95%.

Super. On valide, on achète et c'est parti ?

  • D'abord. Est-ce qu'il fonctionne chez les personnes âgées ? Question importante puisqu'il s'agit de la population d'intérêt. Comme il n'y a pas assez de cas, on ne peut pas conclure.
  • Et concernant la gravité des symptômes ? Au vu des données publiées, le faible échantillon de personnes (1 versus 9), il n'est pas possible de conclure quant à l'efficacité de ce vaccin Pfizer/BioNTech pour diminuer la gravité des symptômes, hospitalisation, mortalité. Cet article scientifique montre que ce vaccin ne sert qu'à diminuer des symptômes faibles (pour caricaturer, ça empêche de tousser ou d'avoir un peu de fièvre) pas à sauver des vies ou à éviter de se retrouver hospitaliser/en réanimation.
  • Cette étude (bizarrement) ne s'est pas intéressée aux asymptomatiques. Pourtant ce n'est pas bien difficile à faire. La stratégie d'élaboration du vaccin a été d'utiliser l'ARNm codant pour la protéine virale Spike, ainsi la réponse immunitaire (dont la production d'anticorps) est dirigée contre Spike et non pas d'autres composants/protéines du virus. En recherchant des anticorps dirigés contre les autres protéines virales (non-produits en réponse au vaccin mais en réponse à une infection) ou en faisant un test PCR pour détecter l'ARN codant d'autres protéines virales, il aurait été aisé de déterminer les participants asymptomatiques et donc l'efficacité de ce vaccin à limiter l'infection.

2 personnes ont fortement réagi dès le deuxième jour de la vaccination des britanniques poussant les pouvoirs publics britanniques à en interdire ce vaccin chez toute personne allergique à quoique ce soit.

Conclusion pour le vaccin Pfizer : Il faut plus de données et donc plus de temps et donc attendre avant d'acheter ce produit (oups... c'est déjà fait) ou l'autoriser (déjà fait aux USA et GB). On sait pas s'il fonctionne chez les personnes âgées et s'il prévient la gravité de la Covid19.

Il est important de noter que dans cette étude, il n'y a pas eu de décès ni d'hospitalisation (0 sur 170 infectés). Cela souligne la faiblesse de l'échantillon. Selon santepubliquefrance, aujourd'hui, il y a eu 2337966 infectés en France pour 56940 décès, soit 2,43% de mortalité. Dans cette étude on aurait du obtenir plus ou moins 4 décès. L'échantillon est trop faible pour être fiable.


Vaccin Astrazeneca/Oxford

L'étude rapportant les résultats partiels de l'essai de phase 3 a été publiée dans le Lancet, le 9 décembre 2020.

Les auteurs expliquent que l'objectif primaire était de voir l'efficacité du vaccin pour empêcher l'apparition des symptômes.

23848 personnes ont été recrutées dans cet essai. 30 personnes dans le groupe vacciné ont présenté des symptômes contre 101 dans le groupe placebo, soit une efficacité de 70% pour prévenir des symptômes.

Si on regarde la gravité des symptômes, 2 personnes du groupe vaccin ont été hospitalisées et 0 on eu une covid19 à score de sévérité >6. Dans le groupe contrôle, 16 personnes ont été hospitalisées et 2 autres ont développée une covid19 à score de sévérité >6 dont 1 décès. Ce vaccin prévient la gravité de la maladie.

Par ailleurs 5 personnes hospitalisées dans le groupe contrôle avait plus de 55 ans. L'échantillon est cependant trop faible pour affirmer un effet certain chez les personnes âgées.

Conclusion pour le vaccin Astrazeneca : ce vaccin prévient l'apparition de symptômes et la gravité des symptômes.

Il y a eu des différences de dosage entre 1e et 2e injection qui font que l'efficacité moyenne est de 70% mais qu'elle varie entre 66% et 90%. C'est pourquoi, une étude a été lancée dans les conditions où les données étaient les plus intéressante. Les valeurs que je mentionne englobe tous les participants, aussi on peut s'attendre à des résultats plus prometteurs lors de cette nouvelle étude.

Il faut plus de données et donc plus de temps pour répondre à l'effet sur les personnes âgées.


 Bonus : vaccin Moderna. Toujours pas de publication en ce 11 décembre 2020.

Même stratégie que le vaccin Pfizer : ARNm codant pour Spike. l'ARNm utilisé ici diffère de quelques bases sur les plus de 3000 que comporte l'ARNv de Spike (ça n'influencera pas la réponse immunitaire). On peut donc s'attendre aux mêmes résultats.


Bonus : vaccin Sinopharma

Ce vaccin utilise le virus SARS-Cov2 inactivé. L'avantage est de monter une réponse complète contre tous les éléments du virus, et non pas uniquement Spike, comme s'il s'agissait d'une infection "normale". L'inconvénient est que l'immunité contre le SarsCov2 étant limité dans le temps (pour certains, à peine 3 mois), on peut s'attendre à ce que le vaccin ne procure pas une protection à long terme.

Un communiqué de presse a été dévoilé le 9 décembre. Selon un essai de phase 3 effectué aux Emirats Arabes Unis, Sinopharm et le ministère de la santé des EAU déclarent que le vaccin a 86% d'efficacité pour prévenir l'infection et 100% d'efficacité pour prévenir une Covid19 modérée ou sévère. Comme d'habitude, faut attendre de voir les publications pour s'enthousiasmer.


Pour l'heure, entre un vaccin Pfizer qui coûte dans les 30 dollars à conserver à -70°C dont les résultats manquent de puissance statistique et dont les dirigeants ont déjà empoché de jolis gains boursiers de par leurs déclarations et un vaccin Astrazeneca/oxford qui coûte 3 dollars qui se conserve au réfrigérateur et dont les résultats partiels permettent déjà de conclure sur une efficacité sur la gravité des symptômes... je vous laisse voir.

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