Billet de blog 1 sept. 2019

Check-List de la transparence sur les médicaments

"La mise en œuvre de la check-list de la transparence peut contribuer à façonner les politiques de santé publique, de recherche et développement et de propriété intellectuelle, avoir un impact sur les négociations de prix des médicaments, et en définitive bénéficier à l’accès à la santé des populations et protéger et renforcer les systèmes de santé publique basés sur la solidarité."

PaulineLondeix
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[Retrouvez notre communiqué de lancement de cet outil en France à ce lien]

La « check-list nationale de la transparence sur les médicaments et produits de santé » a été développé par l’Observatoire de la transparence dans les politiques du médicament en août 2019.
L’idée qui sous-tend ce document est que la transparence est cruciale, possible et doit être mise en œuvre immédiatement. Bien que des outils importants, y compris des bases de données, existent déjà au niveau international, nous pensons que les gouvernements ont le pouvoir et la responsabilité de s’assurer que des outils exhaustifs, accessibles et mis à jour en temps réel sont mis à disposition sans plus attendre.

Les bases de données mentionnées ci-dessous doivent être en accès libre et leur contenu doit être systématiquement vérifié par des agents publics avant leur publication, en particulier si l’information provient d’entités privées.La mise en œuvre de la check-list de la transparence peut contribuer à façonner les politiques de santé publique, de recherche et développement et de propriété intellectuelle, avoir un impact sur les négociations de prix des médicaments, et en définitive bénéficier à l’accès à la santé des populations et protéger et renforcer les systèmes de santé publique basés sur la solidarité.

Il est temps de passer d’un engagement général en faveur de la transparence sur lequel les États membres se sont mis d’accord lors de la 72ème assemblée mondiale de la santé en mai 2019, à des actions concrètes qui peuvent être mises en œuvre sans plus attendre par différents acteurs au niveau national.

Cette check-list contient des étapes détaillées pour promouvoir la transparence sur 8 sujets de la chaine de production et d’approvisionnement des produits de santé.

Nous encourageons d’autres organisations de la société civile à l’appliquer et à l’adapter à leur contexte national et à lancer des observatoires pour suivre sa mise en œuvre concrète.

BASES DE DONNÉES DE LA TRANSPARENCE

* Une base de données, publique et en accès libre sur internet rassemble toutes les informations disponibles sur chaque médicament ou chaque produit de santé

* Pour chaque produit, la base de données comporte :

  • L’information sur l’enregistrement
  • L’information sur les prix
  • L’information sur les brevets
  • L’information sur les essais cliniques
  • L’information sur les dépenses en R&D
  • Les informations sur les ruptures de stock de médicaments et les risques de ruptures
  • Les positions du gouvernement dans les institutions et négociations internationales
  • Les conflits d’intérêt

1. INFORMATION SUR L’ENREGISTREMENT DES PRODUITS DE SANTÉ

* Une base de données publique met à disposition en accès libre sur Internet des informations concernant les médicaments enregistrés/mis sur le marché dans le pays

* Il est possible d’accéder :

  • à l’ensemble des documents présentés par la firme
  • à la décision complète de l’agence de régulation octroyant ou rejetant l’enregistrement/l’autorisation de mise sur le marché, y compris les analyses et/ou les réunions/audiences qui ont dicté la décision finale, ainsi que toute condition ou toute exigence qui y est rattachée

* Cette base de données comprend des informations sur :

  • les produits de santé enregistrés/mis sur le marché, y compris les caractéristiques de chaque formulation
  • le nom de la firme qui détient l’enregistrement/l’autorisation de mise sur le marché
  • la validité de l’autorisation de mise sur le marché
  • le nom de marque et le nom des principes actifs
  • le lieu où le produit final a été fabriqué
  • l’origine des principes actifs pharmaceutiques (PAP)/matières premières
  • la voie réglementaire par laquelle le produit a été enregistré (normal, abrégé, etc.)
  • la part éventuelle des données soumise à l’exclusivité des données

2. INFORMATION SUR LES PRIX

* Une base de données publique met à disposition en accès libre sur Internet des informations sur les prix des produits de santé enregistrés/mis sur le marché dans le pays

* La base de données comporte des informations sur les :

  • Médicaments (chimiques et biologiques)
  • Vaccins
  • Thérapies géniques
  • Plateformes diagnostics et réactifs
  • Dispositifs médicaux

* L’information sur les prix comporte :

  • Les prix payés par l’État/l’Assurance maladie
  • Le prix affiché
  • Le prix des transactions
  • Les prix des commandes publiques
  • Les prix dans les points de vente privés
  • Les marges des grossistes, distributeurs et autres intermédiaires

* L’information disponible inclut :

  • Le fournisseur
  • Le volume acheté
  • La date de l’achat
  • Les termes du contrat (par exemple : toute clause d’exclusivité, durée définie, clause empêchant l’émission d’une licence, etc.)
  • Le prix net
  • Le prix maximum autorisé, si un contrôle des prix existe
  • L’existence de versions génériques du produit (y compris à travers des imports, et les prix dans les autres pays)

 3. INFORMATION SUR LES BREVETS

* Une base de données publique met à disposition en accès libre sur Internet des informations sur les brevets et autres droits de propriété intellectuelle en vigueur dans le pays est disponible

* Si la base de données contient des informations fournies par des entités privées, l’information est vérifiée par des agents publics avant sa publication

* La base de données est :

  • Régulièrement mise à jour (au moins une fois tous les six mois)
  • En accès libre

* La base de données comprend tous les brevets et autres droits de propriété intellectuelle couvrant un produit de santé particulier dans le pays, y compris pour savoir s'ils sont délivrés, rejetés, ont expiré, et si une demande est en attente de décision

  • Il y a une analyse de chaque brevet listé précisant si le brevet est susceptible de bloquer ou non la concurrence par les génériques

* La base de données permet les recherches par :

  • Le nom du principe active ou de la dénomination commune internationale (DCI)
  • Le nom de la technologie ou de la marque (par exemple pour les plateformes diagnostiques)

* La base de données comprend :

  • Des liens vers les numéros de brevets de l’OMPI/l’information PCT
  • Un lien vers les procédures régionales de brevets, le cas échant (par exemple : OAPI, OEB)
  • Le titre, le résumé et les revendications de la demande de brevets sont aussi disponibles dans la langue locale
  • Le statut de la demande, si elle est : en attente de décision, octroyée, rejetée, a expiré, a été retirée, abandonnée, etc.
  • Des informations mises à jour sur chaque étape du processus d’examen de la demande Les documents complets des analyses et décisions des examinateurs des demandes de brevets
  • Les informations sur des tiers ayant présenté des documents liés à l’examen, et l’accès à l’ensemble des documents qui y sont liés
  • Les informations sur les licences obligatoires ou licences d’office émises pour les brevets, et l’accès à l’ensemble des documents qui y sont liés
  • Les informations sur les accords de transferts de technologie liés à un brevet/une demande de brevet, et l’accès à l’ensemble des documents qui y sont liés
  • Les informations sur tout financement public lié à l’objet d’un brevet
  • L’existence et les résultats des procédures légales liées à une demande de brevet dans le pays (par exemple : revendication de non-brevetabilité, de violation, de révocation, extension des revendications du brevet)

* Les directives concernant l’examen national ou régional des demandes de brevets sont disponibles publiquement et facilement accessibles

* Est disponible l'information concernant tout accord impliquant les offices nationaux des brevets et les politiques de brevets dans le pays, comme les accords liés à la revalidation de l’examen conduit dans un autre pays ou tout autre voie d’examen (par exemple : l’autoroute du traitement des demandes de brevets)

* Est disponible l'information concernant les interactions entre le bureau des brevets et les autorités nationales de la concurrence dans le pays, y compris le partage des informations et l’assistance mutuelle (par exemple : les enquêtes sur les pratiques anti-compétitives liées à l’usage des droits de propriété intellectuelle)

* Est disponible l'information concernant tout évènement ou formation auxquels ont participé, ou toute assistance technique reçue, par le bureau des brevets, ses employés et collaborateurs, notamment sur les sponsors, financeurs et formateurs

 4. INFORMATION SUR LES ESSAIS CLINIQUES

* Une base de données publique met à disposition en accès libre sur Internet des informations sur les essais cliniques menés dans le pays. Elle est mise à jour en fonction de chaque phase de l’essai

* La base de données comprend, ou permet le lien avec d’autres bases de données qui comportent les informations suivantes :

  • Information sur les essais, sur les dispositions du sujet, les caractéristiques de référence, les aboutissements, les évènements indésirables et d’autres informations, le protocole et ses modifications subséquentes
  • Le domaine/maladie
  • L’intervention spécifique testée
  • L’objectif de l’essai
  • La phase de l’essai
  • Le design de l’étude et le plan d’analyse
  • Le nombre effectif de participants enrôlés
  • Les critères d’éligibilité pour l’enrôlement des participants
  • La durée effective de l’essai (date de début et date de fin)
  • Le(s) lieu(x) de l’étude
  • Le(s) sponsor(s)/financeur(s), y compris le détails des montants de financements et contributions en nature pour chacun
  • Le budget complet de l’essai
  • Les informations détaillées sur les financements publics reçus pour mener les essais, y compris les subventions directes, crédits d’impôts et autres
  • Tous les collaborateurs impliqués dans l’essai

5. INFORMATION SUR LA RECHERCHE ET LE DÉVELOPPEMENT (R&D)

5.1 DÉVELOPPEMENT PRÉ-CLINIQUE

* Une base de données publique et en accès libre sur internet fournit dans les meilleurs délais des informations sur les études précliniques (données et méthodologie), en particulier pharmacologiques et toxicologiques

5.2 POUR CHAQUE PRODUIT DE SANTÉ ENREGISTRÉ DANS LE PAYS

* Une base de données publique met à disposition en accès libre sur Internet des informations sur les dépenses en recherche et le développement pour tous les produits de santé enregistrés dans le pays

* La base de données comporte :

  • Des montants désagrégés des dépenses par phase de développement et à travers le temps (découverte, développement préclinique décomposé par type, développement clinique par phase, développement pharmaceutique et fabrication et conditionnement du matériel d’étude clinique)
  • Une liste détaillée de toutes les institutions impliquées dans chaque stade/phase de développement
  • Une liste détaillée de l'ensemble dessources et montants de financement par stade/phase de développement, y compris privés, philanthropiques et du secteur public
  • Une information sur tout financement public reçu par stade/phase de développement, y compris les subventions, aides directes et crédits d’impôts
  • La date de début/fin de chaque stade/phase de développement

Une information sur d’autres pays ou d’autres institutions de d’autres pays impliquées

5.3 POUR CHAQUE FINANCEMENT, DIRECT OU INDIRECT, OCTROYÉ PAR L’ÉTAT OU PAR DES INSTITUTIONS PUBLIQUES

* Une base de données publique met à disposition en accès libre sur Internat des informations sur l’ensemble des financements publics dédiés à la recherche et au développement de produits de santé donnés dans le pays

* Cette base de données inclut :

  • Le nom de l’institution publique ayant octroyé ce financement
  • Le bénéficiaire du financement public
  • Le montant total du financement public
  • Le pourcentage que représente le financement public dans la totalité du montant du projet ou de l’institution bénéficiaire s’il s’agit d’un financement de base
  • Le stade/la phase de développement couverte par le financement public
  • La date de début/fin du financement public
  • Une description claire du projet, y compris de la méthodologie, le cas échéant
  • Les conditions attachées au financement public (par exemple : publication des résultats en libre accès, licence des droits de propriété intellectuelle, politiques de transfert de technologie, prix du produit fini, etc.)
  • Les résultats complets du projet
  • Le(s) lien(s) de toute publication liée au projet
  • L’information sur la propriété intellectuelle (par exemple les brevets) produite pendant durant ce projet, y compris l’accès complet aux documents)
  • L’information sur les accords de licences liés au projet, y compris l’accès à l’ensemble des documents
  • L’information sur les accords de transferts de technologies liés au projet, y compris l’accès à l’ensemble des documents.

5.4 PROJETS AYANT ÉCHOUÉ

* Les informations listées ci-dessus sont aussi mises à disposition pour les projets de développement de produits qui n’ont pas atteint la fin du processus de développement (échecs)

6. PÉNURIES ET RUPTURES DE STOCK

* Une base de données publique met à disposition en accès libre sur Internet des informations sur :

  • Les pénuries et les ruptures de stock (ou risques de) de médicaments ou de produits de santé dans le pays
  • La disponibilité et les stocks pour les produits de santé dans chaque région/département/ville du pays, y compris dans les établissements publics et privés
  • La capacité de production des principes actifs pharmaceutiques (API), des matières premières et des produits finis
  • Les causes de ces pénuries
  • Les sanctions et les publications de sanctions prises à l’encontre des industriels, distributeurs et grossistes
  • Le cadre légal des sanctions économiques en vigueur dans le pays

7. POSITION DANS LES INSTITUTIONS INTERNATIONALES/MULTILATÉRALES ET DANS LES ACCORDS BILATÉRAUX/MULTILATÉRAUX

* Une base de données publique met à disposition en accès libre sur Internet des informations sur les positions officielles du gouvernement dans les réunions et négociations internationales, dans les résolutions internationales/multilatérales ou dans les accords

* Une base de données publique met à disposition en accès libre sur Internat des informations sur l’ensemble des accords bilatéraux/multilatéraux signés ou en cours de négociations par le pays

  • Les textes des documents signés ou en cours de négociations sont disponibles dans leur intégralité

* La position officielle adoptée par le gouvernement dans les organisations multilatérales/internationales et les accords bilatéraux est disponible publiquement en ce qui concerne la transparence sur :

  • Les informations sur l’enregistrement/la mise sur le marché
  • Les informations sur les prix
  • Les informations sur les brevets
  • Les informations sur les essais cliniques
  • Les informations sur les dépenses en R&D
  • Les informations sur les pénuries et risques de ruptures de stock
  • Les conflits d’intérêt

* La position du gouvernement est disponible publiquement concernant les clauses qui augmenteraient l’opacité comme :

  • L’exclusivité des données cliniques
  • Le renforcement de la protection du secret des affaires
  • Les documents se rapportant à la sécurité nationale dans le domaine de la recherche

* La position du gouvernement sur la transparence est rendue publique en temps réel, ainsi que ses soutiens à des initiatives concrètes, dans le cadre de :

  • Institutions régionales (par exemple : l’Union Européenne, ARIPO, Mercosur, ASEAN)
  • Les Nations Unies (y compris les réunions de haut niveau et les sessions spéciales)
  • L’organisation mondiale de la santé
  • L’organisation mondiale du commerce
  • L’organisation mondiale de la propriété intellectuelle
  • D’autres institutions internationales ou régionales

8. CONFLITS D’INTÉRÊTS

* Une base de données publique met à disposition en accès libre sur Internat des informations sur les liens entre les décideurs politiques et les firmes pharmaceutiques/le secteur privé

  • * Cette information concerne :
  • Les chefs d’État
  • Les membres du gouvernement et de leur cabinet
  • Les membres du parlement
  • Les membres des administration de régulation en santé, notamment ceux en charge de négocier les prix des médicaments et produits de santé

* La base de données inclut :

  • Les contrats passés ou emplois liés à l’industrie
  • Les contrats ou salaires signés ou reçus des industries durant le mandat
  • Les cadeaux ou remboursements de dépenses par les industries pendant le mandat

i Ce document a été élaboré par l’Observatoire de la transparence dans les politiques du médicament par Pauline Londeix & Jérôme Martin, avec la collaboration de I-MAK et Avocats pour la santé mondiale – France, et Morgane Ahmar, Tahir Amin, Claire Baudot, Carine Baxerres, Fanny Chabrol, Marcela Fogaça Vieira, Vitor Ido, Priti Krishtel, Yann Mazens, Bruno Rivalan, Els Torreele.

Le document peut être édité et adapté sous la licence Creative Common CC-BY-NC

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