spectrumnews.org Traduction de " Decisional capacity and informed consent, explained" par Emmet Fraizer - 23 janvier 2023
Certaines personnes autistes ayant des difficultés de communication ont besoin d'un soutien supplémentaire avant de pouvoir participer à une recherche. Pour donner leur consentement éclairé, il faut leur expliquer les risques et les avantages d'une étude d'une manière qu'elles puissent comprendre.
La règle commune des États-Unis, qui régit la recherche sur les sujets humains, exige des "garanties supplémentaires" pour les participants "vulnérables à la coercition ou à une influence indue". Bien que cette description s'applique à certaines personnes autistes - en particulier celles qui ne parlent pas ou qui ont un handicap intellectuel - la règle ne précise pas à quoi doivent ressembler les mesures de protection. L'Office fédéral de protection des recherches sur l'homme (OHRP) reconnaît que la réglementation "est muette sur les procédures de consentement spécifiques aux sujets dont la capacité de décision est altérée".
Les personnes autistes ayant une déficience verbale ou intellectuelle sont sous-représentées dans la recherche, et même les projets destinés à mettre en lumière les expériences vécues des personnes autistes incluent rarement les personnes ayant des besoins de soutien importants. Toutefois, à condition que les comités d'examen institutionnels (IRB) comprennent des membres ou des consultants possédant l'expertise requise, les comités sont libres de développer des processus de consentement éclairé "qui correspondent le mieux aux besoins des sujets [de la recherche]", selon l'OHRP. En travaillant avec les IRB, les investigateurs peuvent créer des processus de consentement éclairé accessibles et inclure un plus grand nombre de participants autistes.
Nous expliquons ici à quoi peuvent ressembler ces processus.
Le consentement éclairé, c'est de la paperasse ?
Le travail de base pour le consentement éclairé commence avant la signature de tout formulaire. Les annonces, les documents de collecte et les appels téléphoniques d'information sont autant d'outils que les enquêteurs peuvent utiliser pour transmettre des informations clés aux participants potentiels.
Même après qu'une personne a exprimé son intérêt initial, il ne suffit pas de lui donner une liste de faits sur l'étude, selon la règle commune. Les investigateurs doivent également l'aider à comprendre pourquoi il peut ou non vouloir participer à l'étude.
Un formulaire de consentement écrit peut aider à documenter ce processus et servir de source d'information, mais le consentement éclairé doit vraiment être une conversation continue entre le chercheur et le participant - une conversation fondée sur le respect de l'autonomie du participant à "choisir ce qui doit ou ne doit pas lui arriver", comme le stipule le rapport Belmont de 1979.
L'investigateur doit notamment expliquer l'étude et son objectif, ainsi que les risques et avantages potentiels. Il doit expliquer que le participant peut se retirer à tout moment et proposer de répondre à toute question. Si l'étude propose un traitement expérimental, le participant doit être informé des alternatives existantes.
Comment les investigateurs peuvent-ils s'assurer que les participants comprennent les détails de l'étude ?
Lorsque les investigateurs expliquent les détails d'une étude, ils doivent également prêter attention au niveau de compréhension des participants, explique Paul Appelbaum, professeur de psychiatrie, de médecine et de droit à l'université Columbia de New York.
Si une personne ne semble pas comprendre, l'équipe de recherche peut faire appel à un clinicien extérieur, explique Benjamin Silverman, instructeur en éthique médicale à la Harvard Medical School et président de l'IRB de plusieurs hôpitaux de la région de Boston. Ce clinicien s'entretiendra avec le participant et déterminera sa "capacité de décision".
Dans les études présentant un risque plus élevé ou impliquant des groupes de personnes plus susceptibles de manquer de "capacité", tous les participants peuvent être soumis à un examen plus formel, précise Appelbaum. Le fait que les participants aient déjà reçu un diagnostic impliquant un certain niveau de déficience cognitive ne signifie pas nécessairement qu'ils seront incapables de donner leur consentement.
Toutefois, le niveau requis de capacité de décision augmente en fonction du "niveau de risque ou de la charge" d'une étude, précise Mme Silverman. Par exemple, un participant peut avoir une capacité décisionnelle suffisante pour consentir à une enquête en ligne, mais pas à une chirurgie expérimentale.
Comment les chercheurs peuvent-ils aider les participants potentiels qui ont du mal à comprendre ?
Si une personne autiste éprouve des difficultés à comprendre les informations relatives à l'étude, elle peut avoir besoin d'un soutien supplémentaire. Les investigateurs sont libres d'adapter les stratégies de communication si nécessaire pour l'aider, et en effet, la règle commune exige que les informations "soient dans un langage compréhensible pour le sujet".
Les personnes autistes peuvent particulièrement bénéficier d'options de communication asynchrones et textuelles comme le courrier électronique, qui permet aux personnes qui traitent l'information plus lentement de disposer du temps nécessaire pour réfléchir et répondre.
L'Autistic Self-Advocacy Network (ASAN) suggère d'utiliser des formats de communication spécifiques destinés à faciliter la compréhension, comme le "Plain Language", un style d'écriture facile à comprendre requis dans certains documents gouvernementaux, et "Easy Read", un format conçu pour être plus accessible aux lecteurs présentant un handicap intellectuel.
Les chercheurs doivent également être prêts à prendre tout le temps nécessaire pour travailler avec des participants qui utilisent des systèmes de communication améliorée et alternative, déclare R. Larkin Taylor-Parker, directeur juridique de l'ASAN.
L'utilisation du modèle de prise de décision assistée (SDM) - développé à l'origine pour aider les personnes handicapées à conserver leur autonomie juridique sur des responsabilités telles que les finances et les soins de santé - peut également aider les participants qui ont besoin d'aide pour prendre des décisions concernant la recherche, selon un commentaire récent dans Nature Medicine dont Silverman est co-auteur. Les personnes qui ont recours à la SDM font appel à des réseaux formels ou informels de leur propre communauté pour les aider à réfléchir aux décisions à prendre, plutôt que de s'en remettre à un représentant légal pour faire des choix à leur place.
Que faire si une personne est légalement incapable de donner son consentement éclairé ?
Les modèles de prise de décision par procuration - plus particulièrement les tutelles - restent courants pour les adultes autistes. Les personnes sous tutelle sont légalement incapables de consentir à une recherche parce qu'un tribunal a transféré leur capacité à prendre des décisions sur certains ou tous les domaines de leur vie à un tiers.
La loi sur la tutelle varie selon les États. Certains États interdisent la recherche sur les personnes sous tutelle, tandis que d'autres l'autorisent dans des circonstances spécifiques, telles que la recherche destinée à la réhabilitation ou à la prévention d'un risque grave pour la santé. Les IRB limitent également la capacité des tuteurs à consentir à des recherches au nom de leurs pupilles. Un IRB peut approuver une étude si elle comporte un risque minimal, mais à mesure que le niveau de risque augmente, les avantages potentiels pour le pupille doivent également augmenter. Les institutions limitent souvent, voire interdisent totalement, le recours à la prise de décision par procuration pour inscrire des personnes à des recherches "dont le risque est supérieur au risque minimal et qui ne présentent aucun avantage direct", explique Mme Silverman.
Même lorsque la loi exige que les chercheurs obtiennent d'abord le consentement d'un représentant légal, ils peuvent aussi prévoir d'obtenir l'"assentiment" des participants eux-mêmes, explique Appelbaum. L'assentiment - qui consiste à demander intentionnellement le oui ou le non d'un participant en plus de celui de son représentant légal - est déjà courant dans les recherches impliquant des enfants.
De nombreuses personnes sous tutelle peuvent encore communiquer leurs désirs et leurs besoins, explique Taylor-Parker. Même si un participant n'a pas d'autonomie juridique, les chercheurs doivent être prêts à utiliser tous les outils de communication à leur disposition pour s'assurer que la personne comprend la recherche et souhaite y participer.
D'où viennent ces lignes directrices ? Pourquoi sont-elles importantes ?
Les approches actuelles du consentement éclairé sont souvent fondées sur un "désir de protection", explique Mme Silverman. Par exemple, le rapport Belmont, qui a fourni le fondement éthique de la règle commune actuelle, a été élaboré dans le contexte des transgressions de la recherche du XXe siècle visant des membres vulnérables de la société.
Mais la sous-représentation de certains groupes de personnes dans la recherche peut avoir des conséquences durables, selon Appelbaum. L'exclusion des femmes et des enfants, par exemple, a produit des "lacunes dans notre base de connaissances", dit-il - des lacunes que, des décennies plus tard, les scientifiques s'efforcent toujours de combler.
"Si vous excluez les personnes handicapées de la recherche, dit Silverman, le résultat des produits médicaux qui sont approuvés ne leur sera pas utile."
Citer cet article : https://doi.org/10.53053/ZZUI5905
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