Diane 35: pour les hommes et les femmes ménopausées.?

Diane 35: pour les hommes et les femmes ménopausées.Le débat sur Diane 35 est absolument surréaliste. Ce médicament a en effet un AMM pour le traitement de l'Acné. Il se trouve qu'il a été prescrit très, trop largement et dans une totale connaissance de ce fait de la part tous les acteurs du système. L'HAS notait fort diplomatiquement en 2006 dans ses recommandations sur la contraception que "... Le groupe de travail rappelle que bien que  la pratique ait consacré  l’activité contraceptive des spécialités Diane® et de ses génériques, ces médicaments ne disposent pas de l’indication « contraception » dans leur AMM  et  qu’en  conséquence  leur  prescription,  avec  un  objectif  contraceptif,  relève  de  la responsabilité  propre  du  prescripteur.

Diane 35: pour les hommes et les femmes ménopausées.

Le débat sur Diane 35 est absolument surréaliste. Ce médicament a en effet un AMM pour le traitement de l'Acné. Il se trouve qu'il a été prescrit très, trop largement et dans une totale connaissance de ce fait de la part tous les acteurs du système.

L'HAS notait fort diplomatiquement en 2006 dans ses recommandations sur la contraception que "... Le groupe de travail rappelle que bien que  la pratique ait consacré  l’activité contraceptive des spécialités Diane® et de ses génériques, ces médicaments ne disposent pas de l’indication « contraception » dans leur AMM  et  qu’en  conséquence  leur  prescription,  avec  un  objectif  contraceptif,  relève  de  la responsabilité  propre  du  prescripteur.
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En  l’occurrence,  lorsque  les  effets  contraceptif  et antiacnéique sont recherchés de manière conjointe, il est recommandé de privilégier l’une des  pilules  qui  disposent  de  la  double  AMM  "contraceptif  et  antiacnéique".
Le  groupe  de  travail recommande  par  ailleurs,  compte  tenu  de  la  pratique,  d’inciter  les  laboratoires commercialisant  les spécialités précédemment  citées et qui ne possèdent pas  l’indication « contraception » à déposer une demande d’AMM auprès de l’Afssaps.".
Une virulence toute relative dans l'injonction, donc.

La fiche AMM (validée par les autorités) précise d'ailleurs "   DIANE 3... ingestion quotidienne régulière d'un comprimé en commençant le premier jour du cycle pendant 21 jours....Cycles suivants : après une pause thérapeutique de 7 jours, reprendre la plaquette suivante pendant 21 jours.

....   DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé : en relais d'un contraceptif estroprogestatif oral, doit être initié de la façon suivante :....Prendre le 1er comprimé de préférence le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif du contraceptif.....Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés :....En cas d'effet anti-ovulatoire recherché, l'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse. Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise..."
On peut comprendre que le prescripteur puisse penser qu'il s'agit d'une pilule contraceptive.

Ceci étant dit, les prescriptions étaient faites à des femmes jeunes et sans doute souvent dans le cadre d'un besoin à la fois d'une contraception et d'un traitement de l'acné (à moins que l'on découvre qu'elle était prescrite aussi en dehors de tout acné ou à des filles pré-pubères, des hommes de tout âge ou des femmes ménopausées) en oubliant toutefois le risque tératogène de l'acétate de cyprotérone. On peut même dire qu'en dehors d'une contraception concomitante, ce médicament perdait tout son sens. Le donner à une jeune femme souhaitant un contraception est sûrement abusif. En dehors d'une demande de ce type, on est dans un délire structuré.

Le vrai problème reste cependant que l'efficacité dans le traitement de l'acné n'a jamais été clairement mis en évidence. L'indication est assez floue sur le sujet  "Traitement de l'acné chez la femme: l'efficacité est modérée et ne s'observe qu'après plusieurs mois de traitement."

En 2010 dans Prescrire, un article rappelait ce risque: "En l’absence de prise de contraception, le risque de thrombose veineuse est estimé entre 5 et 10 cas pour 100 000 années-femmes (en d'autres termes 100 000 femmes pendant un an). Il est d’environ 20 cas pour 100 000 années-femmes avec un contraceptif oral associant le lévonorgestrel ou la noréthistérone à moins de 50 microgrammes d’éthinylestradiol. Il atteint environ 30 à 40 cas pour 100 000 années-femmes avec le gestodène ou le désogestrel ; 80 cas pour 100 000 années-femmes sous cyprotérone".

 Donc une efficacité non vraiment démontrée et un risque connu depuis quelques années aurait du conduire au retrait du marché il y a quelques temps. Mais nous arrivons là à la période de l'avant Mediator.

PS: généraliste, je ne prescrivais pas Diane ni de 3° génération. Cette article n'est pas d'auto-défense mais pour rappeler que les institutions cherchent à se dédouaner en accusant les seuls prescripteurs.
Elle feront de même lors du prochain scandale: les anti-diabétiques oraux.

Paul Le Meut "Médecine Générale, courage, fuyons!"

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