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La Food and Drug Administration ( FDA) a publié aujourd’hui un rapport détaillé sur l'efficacité, les risques et les effets secondaires du vaccin anti COVID-19 conçu par le laboratoire Pfizer en partenariat avec BioNtech
Les scientifiques de la FDA affirment dans leur rapport que le vaccin expérimental de Pfizer contre le coronavirus est très efficace et qu’il ne présente aucun risque connu qui l’empêcherait d’être autorisé à être utilisé en urgence
Les membres du personnel de la FDA ont détaillé leurs conclusions dans un rapport de 53 pages qui sera présenté jeudi à une réunion au cours de laquelle le comité consultatif sur les vaccins de l'agence examinera la demande de Pfizer pour une autorisation d'utilisation d'urgence.
La validation de ce vaccin par la FDA permettra la vaccination avant la fin de l’année de plusieurs millions de personnes à risques sur le territoire américain.
Les essais cliniques effectués par Pfizer sur plus 44 000 personnes ont démontré que le vaccin administré en deux doses et en deux temps était efficace à 95% contre une infection au COVID-19
Les scientifiques ont également mis en exergue l’efficacité du vaccin, quel que soit l’âge, le sexe, la race ou l’origine ethnique du receveur. Cette efficacité a été démontrée y compris sur les personnes ayant des problèmes médicaux sous-jacents qui les exposaient à un risque d’infections graves au covid.
Selon la FDA , aucune contre-indication grave n'a été signalée dans les données soumises par Pfizer et son partenaire allemand BioNTech. La FDA note néanmoins que les personnes ayant pris le vaccin ont développé quelques effets secondaires courants, notamment des maux de tête, des douleurs musculaires, des frissons, de la fatigue et des douleurs au niveau du point d’injection.
« Le rapport n’indique pas pour autant si le vaccin peut empêcher les personnes qui ont été vaccinées de porter le virus et de le propager le virus » a déclaré la FDA. L'agence n'a pas non plus pu dire si le vaccin fonctionne chez les enfants de moins de 16 ans ou s'il peut prévenir les effets à long terme du COVID-19 sur la santé.
«Une efficacité élevée démontrée contre le COVID-19 symptomatique peut se traduire par une prévention globale de la transmission dans les populations où le taux de vaccination est suffisamment élevé», ont écrit les scientifiques de la FDA. Cependant, ont-ils ajouté, «les cas asymptomatiques associés à une réduction du port de masque et de l'éloignement social pourraient entraîner une transmission continue significative.»
Malgré ces limites, ces données ont néanmoins offert au public un regard assez approfondi sur le fonctionnement du vaccin, et ce, quelques jours avant la réunion très attendue de jeudi du comité consultatif sur les vaccins de la FDA.
L'agence américaine pourrait officiellement accorder à Pfizer toutes les autorisations nécessaires dans les jours à venir si le comité donne au vaccin une recommandation positive, a rapporté le Wall Street Journal.
La réunion se tiendra dans deux jours, à un moment où tous les les indicateurs de la pandémie sont au rouge sur le territoire américain. Le virus a tué plus de 15600 personnes à travers le pays au cours des sept derniers jours et le nombre d'infections à l'échelle nationale approche les 15 millions, selon les données de l'Université Johns Hopkins.
La FDA a également publié un rapport de 92 pages établi par Pfizer-BioNtech sur l’efficacité de leur vaccin.
«En réponse à cette crise sanitaire mondiale, le développement du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 a été soumis à des normes de conformité et de qualité des plus élevées, tout en allant très vite pour répondre à un besoin médical urgent », ont écrit les fabricants de médicaments dans leur rapport.
Le experts de la FDA devraient examiner le vaccin anti-covid développé par Moderna lors d'une réunion distincte prévue le 17 décembre. La société de biotechnologie du Massachusetts a demandé une autorisation d'utilisation d'urgence la semaine dernière après avoir découvert que le vaccin était efficace à 94,1% lors d’ un essai clinique.