Sommeil : une version pédiatrique de la mélatonine en cours d'autorisation

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) vient de donner une opinion favorable à la mise sur le marché d'une version pédiatrique de la mélatonine. Ce médicament, le Slenyto, est développé par l'entreprise qui produit le Circadin. C'est une première étape vers le remboursement.

Deux nouvelles autorisations de mise en marché d'utilisation pédiatrique recommandées par le CHMP

Kigabeq et Slenyto ont été développés spécifiquement pour les enfants et sont basés sur des médicaments existants

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'octroi de deux nouvelles autorisations de mise sur le marché (PUMA) pour le Kigabeq (vigabatrin) et le Slenyto (mélatonine).

Les PUMA peuvent être accordés pour des médicaments autorisés qui ont été développés spécifiquement pour les enfants et ne sont plus protégés par un brevet. Les PUMA visent à stimuler la recherche de médicaments existants pour de meilleurs traitements pour les enfants en accordant aux médicaments dix ans de protection du marché.

Slenyto doit être utilisé pour le traitement de l'insomnie chez les enfants à partir de 2 ans atteints de troubles du spectre autistique et du syndrome de Smith-Magenis (trouble mental, retard de la parole et du langage, traits distinctifs du visage, difficulté à dormir et problèmes de comportement). Les troubles du sommeil sont courants chez les enfants ayant des troubles du développement et sont souvent difficiles à traiter. Il n'y a actuellement aucun médicament approuvé pour traiter l'insomnie chez les enfants. Cependant, dans la pratique, les médecins prescrivent des médicaments hors AMM, y compris la mélatonine.

Slenyto a été développé spécifiquement pour les enfants et est disponible sous une forme adaptée à l'âge, en petits comprimés. Un essai clinique a fourni des données scientifiques sur son efficacité et son innocuité dans cette population. Sa substance active, la mélatonine, est une hormone naturelle qui est normalement produite par une glande dans le cerveau appelée la glande pinéale et est impliquée dans la coordination du cycle de sommeil du corps. Les données de l'essai clinique et de la littérature scientifique suggèrent que le médicament est associé à une augmentation significative du temps de sommeil total, une latence du sommeil réduite (le temps nécessaire pour s'endormir après l'extinction des lumières) et une durée ininterrompue de sommeil. Les principaux effets secondaires observés lors de l'essai clinique étaient la somnolence (envie de dormir), les céphalées et la fatigue.

Kigabeq, l'autre médicament recommandé par le CHMP lors de cette réunion, est destiné au traitement des spasmes infantiles (syndrome de West), forme rare et sévère d'épilepsie associée à un type de crises très résistantes (spasmes épileptiques) et à une régression psychomotrice rapide et dans l'épilepsie partielle résistante, chez les nourrissons et les enfants de 1 mois à 7 ans.

Le vigabatrin, principe actif de Kigabeq, est un antiépileptique autorisé pour la première fois dans les pays européens il y a près de trente ans. Il est couramment utilisé pour traiter les patients adultes et enfants, notamment les patients atteints de formes d'épilepsie difficiles à gérer. Actuellement, la vigabatrine est disponible dans l'Union européenne (UE) sous la forme de comprimés ou de granules pelliculés à 500 mg pour des sachets de solution buvable, qui doivent être divisés et / ou dilués pour les rendre appropriés pour les enfants.

Le CHMP a recommandé un PUMA pour une formulation du médicament adaptée aux enfants, beaucoup plus facile à administrer et réduisant ainsi le risque d'erreurs médicamenteuses. Kigabeq a été développé sous la forme de comprimés solubles de 100 mg et de 500 mg, avec des doses unitaires incrémentielles de 50 mg, pour permettre un meilleur ajustement de la dose au poids corporel du patient. Le médicament doit être administré par voie orale et peut également être administré par sonde nasogastrique. Le profil de sécurité du médicament est bien connu. Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents ont été des anomalies du champ visuel, une sédation marquée, ainsi qu'une agitation et une excitation.

Le comité d'experts en médicaments pédiatriques de l'EMA, le Comité pédiatrique (PDCO), a identifié le besoin de formulations pédiatriques spécifiques de vigabatrine et de mélatonine dans son inventaire des besoins en médicaments pédiatriques , qui vise à aider les développeurs de médicaments à identifier les opportunités. Les médicaments ont été développés selon un plan d'investigation pédiatrique (PIP) approuvé par le PDCO.

L'avis adopté par le CHMP constitue une étape intermédiaire sur la voie vers l'accès des patients pour Slenyto et Kigabeq . Les avis du CHMP seront désormais transmis à la Commission européenne pour l'adoption de décisions sur les autorisations de mise sur le marché à l'échelle de l'UE. Une fois les autorisations de mise sur le marché accordées, les décisions concernant les prix et les remboursements seront prises au niveau de chaque État membre, en tenant compte du rôle / usage potentiel des médicaments dans le contexte du système national de santé de ce pays.

Remarques:

  • Le demandeur de Slenyto est RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Ltd

  • Le demandeur de Kigabeq est Orphelia Pharma SAS

  • Un médicament contenant de la mélatonine, Circadin , est approuvé au niveau central dans l'UE. Il est utilisé pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire (mauvaise qualité du sommeil) chez les patients âgés de 55 ans ou plus

Traduction d'un communiqué de presse de l'agence Européenne du Médicament (27 juillet 2018)


Opinion du comité (traduction)


Le 26 juillet 2018, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis favorable recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché du médicament Slenyto, destiné au traitement de l'insomnie chez les enfants et adolescents atteints de troubles du spectre autistique ) ou le syndrome de Smith-Magenis. Le demandeur de ce médicament est RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Ltd.

Slenyto sera disponible sous forme de comprimés à libération prolongée de 1 mg et de 5 mg. La substance active de Slenyto est la mélatonine (code ATC: N05CH01), qui favorise le sommeil par activation des récepteurs de la mélatonine.

Les avantages de Slenyto sont sa capacité à augmenter la durée du sommeil. Les effets secondaires les plus fréquents sont la somnolence, la fatigue et les sautes d'humeur.

L'indication complète est: «Slenyto est indiqué pour le traitement de l'insomnie chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et / ou du syndrome de Smith-Magenis, où les mesures d'hygiène du sommeil ont été insuffisantes.

Des recommandations détaillées pour l'utilisation de ce produit seront décrites dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), qui sera publié dans le rapport européen public d'évaluation (EPAR) et disponible dans toutes les langues officielles de l'Union européenne après octroi de l'autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne


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